Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (voir section «indication»).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Dermatite atopique:
Adultes:
La posologie de dupilumab recommandée chez l'adulte est une dose initiale de 600 mg administrée par voie sous-cutanée (deux injections à 300 mg), suivi d'une dose de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
Enfants et adolescents (6-17 ans):
Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est détaillé dans le tableau ci-dessous.
Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de dermatite atopique

Dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. L'utilisation d'inhibiteurs topiques de la calcineurine est possible, mais doit être réservée à des zones problématiques telles que le visage, le cou, les régions intertrigineuses et les zones génitales. L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement.
Asthme
La dose recommandée de dupilumab chez l'adultes et l'adolescent (âgé de 12 ans et plus) est:
·Pour les patients avec l'asthme sévère traité par des corticostéroïdes par inhalation et des bronchodilatateurs à action prolongée: une dose initiale de 400 mg (soit 2 injections de 200 mg), suivie d'une dose de 200 mg administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
·Dans le cas de l'asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère selon l'indication approuvée, une dose initiale de 600 mg (soit 2 injections de 300 mg), suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée. Les corticostéroïdes doivent être réduits progressivement.
Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, par le médecin, en fonction du niveau de contrôle de l'asthme.
Polypose naso-sinusienne
La dose recommandée de dupilumab chez l'adulte est une dose initiale de 300 mg suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines.
Dupilumab est destiné à un traitement au long cours. L'interruption du traitement doit être envisagée en cas d'absence de réponse après 24 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 24 semaines.
Dose oubliée (pour toutes les indications):
En cas d'oubli d'une dose, demandez au patient d'administrer l'injection dans les 7 jours qui suivent la dose manquée, puis reprendre les injections selon son calendrier d'administration habituel. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, demandez au patient d'attendre la dose suivante prévue dans son calendrier d'administration.
Ajustement de dosage:
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune donnée n'est disponible pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (voir section «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les données disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir section «Pharmacocinétique»).
Patients âgés (≥65 ans)
Des données très limitées sont disponibles chez les patients de 65 ans et plus. Bien qu'aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'ait été observée entre les patients jeunes et âgés, le nombre de patients âgés de ≥65 ans n'est pas suffisant pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de dupilumab chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de dermatite atopique n'ont pas été établies. La sécurité d'emploi et l'efficacité de dupilumab chez l'enfant de poids corporel < 15 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible.
La polypose naso-sinusienne n'apparait habituellement pas chez les enfants.
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir section «Propriétés/Effets»). Aucune donnée n'est disponible.
Poids corporel
Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients adultes atteints de dermatite atopique.
Pour les patients âgés de 6 à 17 ans atteints de dermatite atopique, la dose recommandée est de 300 mg toutes les 4 semaines (15 kg à <30 kg), 200 mg toutes les 2 semaines (30 kg à <60 kg) ou 300 mg toutes les 2 semaines (≥60 kg).
Mode d'administration
Voie sous-cutanée.
Concernant l'utilisation du stylo prérempli: les patients doivent être avisés de lire et de suivre les instructions d'utilisation et de veiller à injecter tout le contenu du stylo prérempli. L'injection peut prendre jusqu'à 20 secondes.
Le stylo prérempli de dupilumab n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Pour les enfants de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, la seringue préremplie de dupilumab est la présentation appropriée pour l'administration à cette population.
Le dupilumab doit être administré par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, en excluant une zone de 5 cm autour du nombril. Si l'injection est réalisée par un tiers, on peut également opter pour le haut du bras.
Pour la dose initiale (400 mg ou 600 mg selon l'indication concernée), deux injections consécutives de dupilumab à 200 mg ou 300 mg (selon l'indication), doivent être pratiquées en deux endroits différents.
Il faut changer de site d'injection à chaque nouvelle injection. Il convient de ne pas injecter dupilumab dans une peau sensible, abîmée ou présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
Le patient peut s'injecter dupilumab seul ou l'injection peut être réalisée par un soignant si le professionnel de santé juge que cela est approprié. Avant utilisation, le patient et/ou les soignants doivent être correctement formés à la préparation et à l'administration de dupilumab conformément à la notice d'utilisation disponible dans la notice d'emballage.
Chez les adolescents de 12 ans et plus, il est recommandé que dupilumab soit administré par ou sous la surveillance d'un adulte.
Comme pour tout agent thérapeutique auto-administré, les médecins doivent surveiller de près l'observance du traitement par le patient. Dans les études cliniques de phase 3, les patients qui se sont auto-injectés ont oublié environ un sixième des doses; 17,5% des doses de dupilumab ont été manquées et 26,2% des doses placebo.
Pour de plus amples informations sur l'administration du médicament, consulter la section «Remarques concernant la manipulation».