Effets indésirables

La plupart des événements rapportés étaient légers à moyens et d'une durée courte à moyenne. Ils étaient probablement plutôt liés au paludisme sous-jacent et/ou à une réponse thérapeutique insuffisante qu'au traitement par Riamet, bien que dans quelques cas signalés, une relation causale avec l'utilisation de Riamet ne soit pas exclue. Dans d'autres rapports, d'autres facteurs (p.ex. un traitement médicamenteux concomitant, des infections concomitantes) ont été suspectés comme étant la cause vraisemblable de ces événements ou bien les informations disponibles étaient insuffisantes pour tirer des conclusions.
Définition de la fréquence: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) y compris quelques cas isolés.
Les résultats d'analyses regroupées de la sécurité issus de 4 études menées chez les jeunes enfants et les enfants de ≤12 ans et de ≥5 kg à < 35 kg de poids corporel qui avaient reçu 6 doses de Riamet ou de Riamet Dispersible sont indiqués dans la liste 1.
Liste 1
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: anorexie, diminution de l'appétit
Affections psychiatriques
Occasionnel: troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges
Occasionnel: somnolence, clonus
Affections cardiaques
Fréquent: allongement de QT à l'électrocardiogramme (y compris allongements du QTc > 60 ms et/ou valeur absolue du QTc > 500 ms)
Occasionnel: palpitations
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: toux (23.5%)
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: vomissement (17.5%)
Fréquent: douleurs abdominales, diarrhée, nausées
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation des tests hépatiques
Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
Fréquent: rash
Occasionnel: prurit, urticaire
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs articulaires, douleurs musculaires
Troubles généraux
Fréquent: faiblesse, fatigue
Lors de cette analyse regroupée de la sécurité, des sautes d'humeur ont été signalées chez moins de 1.2% des patients pédiatriques traités par Riamet; toutefois, selon l'avis des médecins des études, celles-ci n'étaient pas en rapport avec les médicaments.
Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Riamet selon un schéma thérapeutique non recommandé, qui ne sont pas inclus dans cette analyse regroupée de la sécurité, sont: paresthésies (3% des adolescents et des adultes, aucun cas chez les enfants); troubles non spécifiques de la personnalité signalés chez 1.1% des enfants âgés de moins de 5 ans traités par Riamet dans le cadre d'études cliniques. Cette fréquence est 2 à 3 fois plus faible que chez les enfants du même âge qui ont été traités par les antipaludiques de référence utilisés dans ces études (méfloquine/artésunate, quinine ou sulfadoxine/pyriméthamine).
Les effets secondaires suivants ont été rapportés occasionnellement chez les adultes, mais non chez les enfants et jeunes enfants: hypoesthésie, ataxie, troubles de la marche.
Nourrissons et nouveau-nés ayant un poids < 5 kg
La sécurité de Riamet Baby (arthéméter: luméfantrine (2.5 mg: 30 mg)) a été évaluée dans le cadre d'une étude en ouvert, comprenant 28 nourrissons et nouveau-nés, ayant un poids corporel compris entre 2 kg et moins de 5 kg et atteints de paludisme aigu, non compliqué, dû à P. falciparum. Des données limitées montrent que les comprimés dispersibles de Riamet Baby sont bien tolérés (cf. «Propriétés/Effets»). Le profil de sécurité pour les nourrissons et nouveau-nés, ayant un poids corporel compris entre 2 kg et moins de 5 kg, était comparable à celui des nourrissons et enfants ayant un poids corporel de 5 kg et plus (Liste 1). Les recherches complémentaires menées par la Shoklo Malaria Research Unit (SMRU) chez des enfants âgés d'un an n'ont révélé aucun effet négatif sur le développement neurologique des nourrissons et nouveau-nés ayant un poids < 5 kg.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été déterminés à partir des déclarations spontanées faites dans la phase post-marketing. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, leur fréquence ne peut pas toujours être estimée avec fiabilité.
Réactions d'hypersensibilité, incluant une urticaire et un angioedème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.