Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées en association avec des inhibiteurs d'intégrase, dont le cabotégravir. Ces réactions étaient caractérisées par des éruptions cutanées, des symptômes généraux et parfois des dysfonctionnements organiques, y compris des lésions hépatiques. Afin d'identifier les patients présentant un risque de réaction d'hypersensibilité, du cabotégravir a été administré en traitement d'instauration par voie orale dans les études cliniques. Il convient d'interrompre immédiatement l'administration de cabotégravir et d'autres principes actifs suspectés dès l'apparition de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité (entre autres éruption cutanée sévère ou accompagnée de fièvre, malaise général, abattement, douleurs musculaires ou articulaires, formation de vésicules cutanées, lésions buccales, conjonctivite, œdème facial, hépatite, éosinophilie ou angio-œdème). Dans un tel cas, l'état clinique du patient (y c. les aminotransférases hépatiques) doit être surveillé et un traitement approprié doit être instauré le cas échéant (voir les rubriques Posologie/Mode d'emploi, Contre-indications, Événements indésirables, Efficacité clinique).
Hépatotoxicité
Une hépatotoxicité a été rapportée chez un nombre limité de patients avec ou sans maladie hépatique préexistante connue qui recevaient le cabotégravir (voir rubrique Effets indésirables).
La surveillance du bilan hépatique est recommandée. Le traitement par le cabotégravir doit être arrêté en cas de suspicion d'hépatotoxicité.
Lactose
Les comprimés de Vocabria contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Infections opportunistes
Tout comme d'autres traitements antirétroviraux, le traitement par le cabotégravir comporte un risque d'infections opportunistes et d'autres complications de l'infection par le VIH. C'est pourquoi les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire
Des cas de syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antirétroviral combiné. Dans la phase initiale d'un traitement antirétroviral combiné, les patients dont le système immunitaire répond au traitement peuvent développer une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (p.ex. infections au complexe Mycobacterium avium, à cytomégalovirus, pneumonie à Pneumocystis jiroveci et tuberculose), ce qui peut nécessiter des investigations et un traitement supplémentaires. Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre du syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire. Toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Transmission du VIH
Les résultats des études d’observation ont montré qu’il n’y a pas de risque de transmission sexuelle du VIH, si la suppression virologique a été atteinte et maintenue. Toutefois, le risque de transmission sexuelle du VIH ne peut pas être exclu si le TAR prescrit n’est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virologique n’a pas été atteinte et maintenue.
Traitement concomitant par la rilpivirine
Les comprimés de Vocabria sont indiqués en association avec des comprimés de rilpivirine pour le traitement d'une infection par le VIH-1; par conséquent, l'information professionnelle de la rilpivirine en comprimés doit être aussi consultée.
Interactions avec d'autres médicaments
La prescription de Vocabria avec des médicaments susceptibles de réduire l'exposition au cabotégravir doit se faire avec prudence (voir Interactions).
Les antiacides contenant des cations polyvalents doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après les comprimés de Vocabria (voir Interactions).
Il est recommandé de prendre Vocabria au moins 2 heures avant et 4 heures après la prise de suppléments de calcium ou de fer.
Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C
Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ont été exclus des études sur Vocabria. Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Vocabria chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Il convient de se référer aux recommandations actuelles de traitement pour la prise en charge de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, ainsi qu'à la rubrique Interactions (voir ci-dessous).
On ne dispose que de données très limitées sur l'utilisation de Vocabria chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. En cas de survenue d'une infection par le virus de l'hépatite C pendant le traitement par Vocabria, il convient de se référer aux recommandations actuelles de traitement pour la prise en charge de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C, ainsi qu'à la rubrique Interactions (voir ci-dessous).