Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables liés à l'utilisation de l'association doxylamine/pyridoxine sont comparables à ceux qui se produisent avec les antihistaminiques sédatifs comme seule substance active.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquents incluent une somnolence et des effets anticholinergiques (1%-9%) tels que bouche sèche, constipation, rétention urinaire, augmentation de la sécrétion bronchique et vision floue.
Liste des effets indésirables
La liste suivante des effets indésirables est basée sur l'expérience post-commercialisation.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organe selon la terminologie MedDRA et selon leur fréquence:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100)
Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
Très rares (<1/10'000, cas isolés compris)
Inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence.
Peu fréquents: état confusionnel.
Rares: tremblements, convulsion, agitation.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: bouche sèche, constipation.
Peu fréquents: nausée, vomissement, diarrhée.
Affections oculaires
Fréquents: vision floue.
Peu fréquents: diplopie, glaucome.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: rétention urinaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: augmentation des sécrétions bronchiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents: asthénie, œdème périphérique.
Affections vasculaires
Peu fréquents: hypotension orthostatique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquents: acouphènes
Inconnue: vertige
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: éruption cutanée, réactions de photosensibilité.
Affections hématologiques.
Rares: anémie hémolytique.
Affections cardiaques
Inconnue: tachycardie.
Affections respiratoires
Inconnue: dyspnée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.