Composition

Principes actifs
Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum.
Excipients
Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas, Croscarmellosum natricum corresp. Natrium max. 0,45 mg Natrium, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas (Ph. Eur.).
Enrobage: Hypromellosum, Macrogolum 400, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Ferrum oxydatum flavum (E 172).
Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement n'est pas sucré et convient donc également aux diabétiques.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de courte durée de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë présumée virale avec céphalées et/ou fièvre chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Adultes et adolescents à partir de 15 ans
1 comprimé (200 mg d'ibuprofène/30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures.
En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène/60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine), à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1 200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
La posologie maximale de 6 comprimés par jour (1200 mg d'ibuprofène/180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit en aucun cas être dépassée.
Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
La durée maximale du traitement est de 3 jours.
Cette association médicamenteuse devrait être utilisée lorsque l'action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l'action analgésique et/ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont toutes deux nécessaires.
Si un seul symptôme prédomine (douleur et/ou fièvre ou congestion nasale), il est préférable de n'utiliser qu'un seul principe actif.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir «Contre-indications»). Il est réservé à l'adolescent (15‒17 ans) et à l'adulte.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler en entier avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
·enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans
·grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»)
·allergie connue ou asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de principes actifs similaires tels que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et l'acide acétylsalicylique, ou en cas d'antécédents connus d'allergie aux autres constituants du comprimé
·antécédents connus d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liées à un traitement par des AINS
·ulcère gastrique et/ou duodénal actif, hémorragies gastro-intestinales ou antécédents connus d'ulcère/d'hémorragie récurrents (2 épisodes distincts ou plusieurs ulcères ou hémorragie sévère)
·hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active
·maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
·trouble de l'hématopoïèse non élucidé
·insuffisance hépatocellulaire sévère
·néphropathie/insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
·insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III-IV)
·hypertension artérielle sévère ou non contrôlée
·antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur
·insuffisance coronarienne sévère
·antécédents connus d'infarctus du myocarde
·antécédents connus de convulsions
·lupus érythémateux
·utilisation concomitante avec:
·d'autres médicaments vasoconstricteurs par voie orale ou nasale, destinés à décongestionner la muqueuse nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et le méthylphénidate
·IMAO non sélectifs (iproniazide)
·allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»)
·en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle
·en cas de risque de rétention urinaire à la suite de troubles urétro-prostatiques
·traitement des douleurs postopératoires après un pontage aorto-coronarien (ou l'utilisation d'une machine cœur-poumon)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec:
·des anticoagulants oraux
·d'autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à fortes doses)
·des corticoïdes
·des héparines à doses curatives ou chez les patients âgés
·des antiagrégants plaquettaires
·du lithium
·des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
·du méthotrexate (à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
·L'association de deux médicaments destinés au traitement de la congestion nasale est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale ou nasale). Une association de ce type est inutile et dangereuse et constitue un mésusage.

Mises en garde et précautions

L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée.
Les effets secondaires peuvent être contrecarrés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir la rubrique «Effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires» ci-après).
La persistance des symptômes au-delà du 3e jour de traitement par ce médicament impose de réévaluer la conduite à tenir, et notamment le bénéfice potentiel d'un traitement antibiotique.
La rhinosinusite aiguë présumée virale est définie par des symptômes rhinologiques bilatéraux, d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou puriforme, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect puriforme de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne.
Les douleurs sinusiennes, lors des premiers jours de la maladie, sont liées à une congestion de la muqueuse des sinus (rhinosinusite aiguë congestive) et sont le plus souvent spontanément résolutives.
En cas de sinusite aiguë bactérienne, un traitement antibiotique est justifié.
Mises en garde
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
·ll est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours et les contre-indications (voir «Contre-indications»).
·Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, d'une tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou l'aggravation de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical:
·en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d'hypertrophie de la prostate.
·en cas d'association avec des antimigraineux, en particulier les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur.
·Des troubles neurologiques se manifestant par des convulsions, des hallucinations, des troubles du comportement, une agitation et des insomnies ont été rapportés, plus fréquemment chez les enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors d'un surdosage.
·Par conséquent, il est nécessaire:
·de ne pas prescrire ce médicament en association avec d'autres médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances atropiniques, les anesthésiques locaux etc. ou en cas d'antécédents connus de convulsions.
·de respecter, dans tous les cas, la posologie recommandée et d'informer le patient des risques de surdosage en cas de prise concomitante avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
·Les patients âgés pourraient être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
·Réactions cutanées sévèresDes réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut se manifester lors des deux premiers jours de traitement et être associée à de la fièvre et à de nombreuses petites pustules non folliculaires apparaissant sur un érythème œdémateux étendu et principalement localisées au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises, si nécessaire.
·Colite ischémiqueQuelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par la pseudoéphédrine doit être arrêté et un avis médical doit être demandé en cas de douleurs abdominales soudaines, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
·Neuropathie optique ischémiqueDes cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être arrêtée.
·Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
De rares cas de survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec la prise de pseudoéphédrine. Le risque est accru chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère ou non contrôlée ou une néphropathie ou insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique. Les symptômes rapportés incluent de fortes céphalées d'apparition soudaine ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, une confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Dans la plupart des cas, après un traitement approprié, on a observé en quelques jours une amélioration allant jusqu'à la guérison.
En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter la pseudoéphédrine et de consulter immédiatement un médecin.
Liées à la présence d'ibuprofène:
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non, à tout moment, et sans symptômes d'alerte ni signes anamnestiques. Pour diminuer ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques a été mis en évidence lors des études contrôlées contre placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité de la COX-1/COX-2 des différents AINS. Des données d'études cliniques comparables n'étant actuellement pas disponibles pour Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement à la posologie maximale et en cas de traitement au long cours, un risque également accru ne peut être exclu. Dans l'attente de ces données, les patients présentant une cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, une maladie cérébrovasculaire, une artériopathie oblitérante périphérique ou ayant des facteurs de risque considérables (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. C'est aussi en raison de ce risque qu'il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets des AINS sur la fonction rénale comprennent la rétention hydrique associée à des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement ne doit donc être utilisé qu'avec prudence.
La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
·Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale présentent un risque accru de manifestation allergique, lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS, par rapport à la population générale.
·Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, l'ibuprofène peut provoquer un bronchospasme.
·L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir «Contre-indications»).
·En inhibant l'activité vasodilatatrice des prostaglandines rénales, les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution du débit de filtration glomérulaire. Cet effet secondaire est dose-dépendant. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, des ulcérations ou des perforations gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, ont été rapportées avec tous les AINS. Celles-ci sont survenues à un moment quelconque du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir «Contre-indications») ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. L'association d'un traitement par des principes actifs protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients comme pour les patients nécessitant un traitement concomitant par l'acide acétylsalicylique à faible dose ou par d'autres médicaments pouvant accroître le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et «Interactions»).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (saignements gastro-intestinaux en particulier), principalement en début de traitement.
Une prudence particulière est de mise chez les patients recevant concomitamment des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcère ou d'hémorragie tels que corticoïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
En cas de survenue d'une hémorragie ou d'une ulcération chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) en raison du risque d'exacerbation de ces affections (voir «Effets indésirables»).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), est potentiellement associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (p. ex. ≤1200 mg/jour) est associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen approfondi, et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi doit également avoir lieu avant l'instauration d'un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés durant le traitement par ibuprofène. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou à une réaction d'hypersensibilité associée à une constriction des artères coronaires et peut aboutir à un infarctus du myocarde.
Réactions cutanées
Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement et, dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. La prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
Des données indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclooxygénase et la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité en raison de leur effet sur l'ovulation. Ce phénomène est réversible après l'arrêt du traitement.
Masquage des symptômes des infections sous-jacentes
Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut masquer des symptômes d'infection, ce qui peut retarder l'instauration d'un traitement approprié et entraîner une détérioration de l'infection. Ce type de cas a été observé en présence de pneumonies communautaires bactériennes et de complications d'origine bactérienne de la varicelle. Lorsque Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs associées à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. Les patients traités en ambulatoire doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Précautions d'emploi
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, ce médicament ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité (voir «Grossesse, Allaitement»).
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
·En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant en raison du risque de poussée hypertensive (voir «Interactions»).
·La pseudoéphédrine est associée à un risque d'abus. Des doses élevées peuvent entraîner une toxicité à long terme. Une utilisation continue peut entraîner une tolérance qui augmente le risque de surdosage. La dose maximale et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire un résultat positif aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Liées à la présence d'ibuprofène:
·Patients âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de ce paramètre. Cependant, il convient de surveiller attentivement les patients âgés, car les effets secondaires liés aux AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales, pourraient être fatals s'ils survenaient avec une intensité accrue.
·En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques ou atteints d'une cirrhose, chez les patients prenant des diurétiques, chez les patients hypovolémiques après une intervention chirurgicale majeure, et particulièrement chez les patients âgés.
·Effets hématologiques: à l'instar d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
·En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Interactions

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:

Liées à la présence d'ibuprofène:
Risque associé à une hyperkaliémie:
Certains médicaments ou certaines classes de principes actifs peuvent favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de calcium, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie dépend également de la présence de facteurs de risque correspondants. Le risque est accru en cas d'utilisation concomitante des médicaments susmentionnés.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe uniquement des données limitées concernant l'utilisation concomitante d'ibuprofène et de pseudoéphédrine chez la femme enceinte. Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
Chlorhydrate de pseudoéphédrine:
Les données portant sur la toxicité sur la reproduction du chlorhydrate de pseudoéphédrine chez l'animal sont insuffisantes. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine traverse la barrière placentaire. En raison de son effet vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (en particulier durant les trois premiers mois de la grossesse).
Ibuprofène:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Des données épidémiologiques ont indiqué une possible augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations cardiaque ou gastrique après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction reproductible.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement est utilisé par une femme qui envisage une grossesse ou est utilisé pendant les premier ou deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Oligohydramnios/Insuffisance rénale néonatale/Rétrécissement du canal artériel
La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des troubles de la fonction rénale fœtale qui peuvent conduire à un oligohydramnios et, dans certains cas, à une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rapporté dans de rares cas dès 48 heures après le début du traitement par AINS. Toutefois, l'oligohydramnios n'est généralement pas toujours réversible après arrêt du traitement. Parmi les complications d'un oligohydramnios figurent p.ex. des rétractions des membres et un ralentissement de la maturation pulmonaire. Après commercialisation, des procédures invasives telles qu'une exsanguinotransfusion ou une dialyse ont été nécessaires dans plusieurs cas de troubles de la fonction rénale néonatale.
En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui s'est résolu dans la plupart des cas après l'arrêt du traitement.
Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si la durée du traitement par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement est supérieure à 48 heures. Arrêtez la prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement en cas de survenue d'un oligohydramnios ou d'un rétrécissement du canal artériel et effectuez un suivi conformément à la pratique clinique.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement est contre-indiqué.
Dès le début du 6e mois de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
·le fœtus
·à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)
·à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios
·la mère et l'enfant, en fin de grossesse
·à un allongement éventuel du temps de saignement et à un effet antiagrégant plaquettaire, même à de très faibles doses
·à une inhibition des contractions utérines et à un retard ou un allongement de la durée du travail
Allaitement
La présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine et d'ibuprofène dans le médicament conditionne la conduite à tenir pendant l'allaitement, car ces principes actifs sont excrétés dans le lait maternel. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être alimenté au biberon.
Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Fertilité
Des données probantes indiquent que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/des prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité chez la femme en raison de leur effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible après l'arrêt du traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement a une légère influence ou une influence modérée sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
Il convient d'avertir les patients de la survenue possible de vertiges et de troubles de la vue.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. En règle générale, le risque de survenue d'effets secondaires (en particulier d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères) augmente avec la dose administrée et la durée du traitement.
Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, des vomissements, des diarrhées, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un melæna, une hématémèse, une stomatite ulcérative, une exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn ont été rapportés après utilisation (voir «Mises en garde et précautions»). Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
En outre, des œdèmes, une hypertension, une insuffisance cardiaque et une angine de poitrine ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets secondaires rapportés avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Le surdosage en chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des poussées hypertensives, des troubles du rythme, des convulsions, des délires, des hallucinations, une agitation, des troubles du comportement, une insomnie, une mydriase et un accident vasculaire cérébral.
·Transfert immédiat en milieu hospitalier
·Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique
·Charbon activé pour diminuer la résorption de l'ibuprofène
·Traitement symptomatique
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
L'utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypokaliémie grave et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une diminution de la conscience et une faiblesse généralisée.

Propriétés/Effets

Code ATC
R05X; R01BA52
Classe pharmacothérapeutique: autres préparations contre les refroidissements; décongestionnant nasal à usage systémique/pseudoéphédrine en association
Mécanisme d'action
Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement associe un AINS à une dose analgésique (ibuprofène) et un vasoconstricteur (chlorhydrate de pseudoéphédrine).
L'ibuprofène est un antirhumatismal non stéroïdien de la classe des acides propioniques. Il s'agit d'un dérivé de l'acide arylcarboxylique doté des propriétés suivantes:
·effet analgésique
·effet antipyrétique
·effet anti-inflammatoire
·inhibition de courte durée de la fonction plaquettaire
Il doit ces propriétés à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui agit comme décongestionnant nasal lorsqu'elle est utilisée par voie systémique. Les données expérimentales montrent qu'en cas d'utilisation concomitante, l'ibuprofène inhibe de matière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire.
Pharmacodynamique
Des études pharmacodynamiques montrent qu'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène a entraîné une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire dans un délai de 8 heures avant ou de 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg).
Efficacité clinique
Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière d'ibuprofène entraîne à long terme une diminution de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Une interaction cliniquement significative est improbable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir «Interactions»).

Pharmacocinétique

Ibuprofène:
À des posologies thérapeutiques, la pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire.
Absorption
La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 90 minutes après administration orale.
Après une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales chez l'adulte sain sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg). La résorption de l'ibuprofène est retardée par la prise alimentaire.
Distribution
L'administration d'ibuprofène n'entraîne pas d'accumulation. La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Dans le liquide synovial, les concentrations étaient stables 2 à 8 heures après la prise, la Cmax dans le liquide synovial correspondait à environ un tiers de la Cmax dans le plasma. Après la prise d'une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures chez des femmes allaitantes, la quantité d'ibuprofène décelée dans le lait maternel est inférieure à 1 mg en 24 heures.
Métabolisme
L'ibuprofène ne possède pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé à 90 % et transformé en métabolites inactifs.
Élimination
L'élimination s'effectue en 24 heures principalement par voie rénale sous forme inchangée (10 %) et sous forme de métabolites inactifs (90 %), essentiellement par glucurono-conjugaison.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Les paramètres pharmacocinétiques sont peu modifiés chez les patients âgés comme chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques. Les modifications observées ne nécessitent aucune adaptation posologique.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine:
Après administration orale, la pseudoéphédrine est éliminée principalement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
Sa demi-vie d'élimination dépend du pH urinaire.
Son alcalinisation conduit à une réabsorption tubulaire accrue avec un allongement proportionnel de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

Données précliniques

Les DL50 de l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë ont été de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.
Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine/ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.
Les études de toxicité chronique ou subchronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et des ulcérations du tractus digestif. Lors des études chez le rat et la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.
Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle ou fœtale ou de tératogénicité, ni avec les principes actifs pris séparément (env. 100 mg/kg d'ibuprofène, env. 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ni avec leur association.
À dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine a induit une fœtotoxicité (diminution du poids fœtal et retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité périnatale/postnatale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Des études récentes de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène, ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation chez différentes espèces (lapin, rat et souris). Des études récentes réalisées chez le rat et le lapin ont démontré que l'ibuprofène traversait la barrière placentaire. Lors d'une utilisation à des doses toxiques chez la mère, une fréquence accrue de malformations (notamment de malformation du septum ventriculaire) a été observée.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

67674 (Swissmedic).

Présentation

Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement: boîtes de 10, 12 et 20 comprimés pelliculés (D).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger: septembre 2024.
Avec l'ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: novembre 2024.