Données précliniques

Les DL50 de l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine, en administration orale, dans les études de toxicité aiguë ont été de 2,40 g/kg chez la souris et de 1,45 g/kg chez le rat.
Aucune étude de toxicité après administration de doses répétées n'a été menée avec les principes actifs pris séparément ou avec l'association ibuprofène/chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Le test d'Ames réalisé avec l'ibuprofène ou l'association chlorhydrate de pseudoéphédrine/ibuprofène n'a pas révélé de mutagénicité.
Les études de toxicité chronique ou subchronique de l'ibuprofène chez l'animal ont principalement montré des lésions et des ulcérations du tractus digestif. Lors des études chez le rat et la souris, il n'est apparu aucun effet cancérigène induit par l'ibuprofène.
Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et la souris n'ont mis en évidence aucune toxicité maternelle ou fœtale ou de tératogénicité, ni avec les principes actifs pris séparément (env. 100 mg/kg d'ibuprofène, env. 15 mg/kg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ni avec leur association.
À dose toxique pour la mère, le chlorhydrate de pseudoéphédrine a induit une fœtotoxicité (diminution du poids fœtal et retard d'ossification) chez le rat. Aucune étude de fertilité périnatale/postnatale n'a été menée avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine.
Des études récentes de toxicité sur la reproduction, menées avec l'ibuprofène, ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation chez différentes espèces (lapin, rat et souris). Des études récentes réalisées chez le rat et le lapin ont démontré que l'ibuprofène traversait la barrière placentaire. Lors d'une utilisation à des doses toxiques chez la mère, une fréquence accrue de malformations (notamment de malformation du septum ventriculaire) a été observée.