Mises en garde et précautionsL'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée.
Les effets secondaires peuvent être contrecarrés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir la rubrique «Effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires» ci-après).
La persistance des symptômes au-delà du 3e jour de traitement par ce médicament impose de réévaluer la conduite à tenir, et notamment le bénéfice potentiel d'un traitement antibiotique.
La rhinosinusite aiguë présumée virale est définie par des symptômes rhinologiques bilatéraux, d'intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée séreuse ou puriforme, survenant dans un contexte épidémique. L'aspect puriforme de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne.
Les douleurs sinusiennes, lors des premiers jours de la maladie, sont liées à une congestion de la muqueuse des sinus (rhinosinusite aiguë congestive) et sont le plus souvent spontanément résolutives.
En cas de sinusite aiguë bactérienne, un traitement antibiotique est justifié.
Mises en garde
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
·ll est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours et les contre-indications (voir «Contre-indications»).
·Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, d'une tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou l'aggravation de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical:
·en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d'hypertrophie de la prostate.
·en cas d'association avec des antimigraineux, en particulier les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité alpha-adrénergique sympathomimétique du vasoconstricteur.
·Des troubles neurologiques se manifestant par des convulsions, des hallucinations, des troubles du comportement, une agitation et des insomnies ont été rapportés, plus fréquemment chez les enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors d'un surdosage.
·Par conséquent, il est nécessaire:
·de ne pas prescrire ce médicament en association avec d'autres médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances atropiniques, les anesthésiques locaux etc. ou en cas d'antécédents connus de convulsions.
·de respecter, dans tous les cas, la posologie recommandée et d'informer le patient des risques de surdosage en cas de prise concomitante avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
·Les patients âgés pourraient être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
·Réactions cutanées sévèresDes réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut se manifester lors des deux premiers jours de traitement et être associée à de la fièvre et à de nombreuses petites pustules non folliculaires apparaissant sur un érythème œdémateux étendu et principalement localisées au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises, si nécessaire.
·Colite ischémiqueQuelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par la pseudoéphédrine doit être arrêté et un avis médical doit être demandé en cas de douleurs abdominales soudaines, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
·Neuropathie optique ischémiqueDes cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de la pseudoéphédrine. En cas de survenue soudaine d'une perte de la vue ou d'une diminution de l'acuité visuelle, comme en cas de scotome, l'utilisation de pseudoéphédrine doit être arrêtée.
·Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS)
De rares cas de survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec la prise de pseudoéphédrine. Le risque est accru chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère ou non contrôlée ou une néphropathie ou insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique. Les symptômes rapportés incluent de fortes céphalées d'apparition soudaine ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, une confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Dans la plupart des cas, après un traitement approprié, on a observé en quelques jours une amélioration allant jusqu'à la guérison.
En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter la pseudoéphédrine et de consulter immédiatement un médecin.
Liées à la présence d'ibuprofène:
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non, à tout moment, et sans symptômes d'alerte ni signes anamnestiques. Pour diminuer ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques a été mis en évidence lors des études contrôlées contre placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité de la COX-1/COX-2 des différents AINS. Des données d'études cliniques comparables n'étant actuellement pas disponibles pour Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement à la posologie maximale et en cas de traitement au long cours, un risque également accru ne peut être exclu. Dans l'attente de ces données, les patients présentant une cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, une maladie cérébrovasculaire, une artériopathie oblitérante périphérique ou ayant des facteurs de risque considérables (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. C'est aussi en raison de ce risque qu'il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets des AINS sur la fonction rénale comprennent la rétention hydrique associée à des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement ne doit donc être utilisé qu'avec prudence.
La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
·Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale présentent un risque accru de manifestation allergique, lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS, par rapport à la population générale.
·Chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, l'ibuprofène peut provoquer un bronchospasme.
·L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir «Contre-indications»).
·En inhibant l'activité vasodilatatrice des prostaglandines rénales, les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution du débit de filtration glomérulaire. Cet effet secondaire est dose-dépendant. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, l'ibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, des ulcérations ou des perforations gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, ont été rapportées avec tous les AINS. Celles-ci sont survenues à un moment quelconque du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir «Contre-indications») ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. L'association d'un traitement par des principes actifs protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients comme pour les patients nécessitant un traitement concomitant par l'acide acétylsalicylique à faible dose ou par d'autres médicaments pouvant accroître le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et «Interactions»).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (saignements gastro-intestinaux en particulier), principalement en début de traitement.
Une prudence particulière est de mise chez les patients recevant concomitamment des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcère ou d'hémorragie tels que corticoïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
En cas de survenue d'une hémorragie ou d'une ulcération chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) en raison du risque d'exacerbation de ces affections (voir «Effets indésirables»).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), est potentiellement associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (p. ex. ≤1200 mg/jour) est associé à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen approfondi, et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi doit également avoir lieu avant l'instauration d'un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés durant le traitement par ibuprofène. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou à une réaction d'hypersensibilité associée à une constriction des artères coronaires et peut aboutir à un infarctus du myocarde.
Réactions cutanées
Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, dont quelques-unes d'issue fatale, ont été rapportées sous traitement par AINS, notamment la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi que le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces réactions semble être maximal au début du traitement et, dans la plupart des cas, elles surviennent au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. La prise de Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement doit être arrêtée dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes de réaction d'hypersensibilité.
Des données indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclooxygénase et la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité en raison de leur effet sur l'ovulation. Ce phénomène est réversible après l'arrêt du traitement.
Masquage des symptômes des infections sous-jacentes
Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement peut masquer des symptômes d'infection, ce qui peut retarder l'instauration d'un traitement approprié et entraîner une détérioration de l'infection. Ce type de cas a été observé en présence de pneumonies communautaires bactériennes et de complications d'origine bactérienne de la varicelle. Lorsque Pretufen Rhume et douleurs liés à un refroidissement est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs associées à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. Les patients traités en ambulatoire doivent consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Précautions d'emploi
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, ce médicament ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité (voir «Grossesse, Allaitement»).
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
·En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant en raison du risque de poussée hypertensive (voir «Interactions»).
·La pseudoéphédrine est associée à un risque d'abus. Des doses élevées peuvent entraîner une toxicité à long terme. Une utilisation continue peut entraîner une tolérance qui augmente le risque de surdosage. La dose maximale et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
·L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire un résultat positif aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Liées à la présence d'ibuprofène:
·Patients âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de ce paramètre. Cependant, il convient de surveiller attentivement les patients âgés, car les effets secondaires liés aux AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales, pourraient être fatals s'ils survenaient avec une intensité accrue.
·En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques ou atteints d'une cirrhose, chez les patients prenant des diurétiques, chez les patients hypovolémiques après une intervention chirurgicale majeure, et particulièrement chez les patients âgés.
·Effets hématologiques: à l'instar d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
·En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
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