Effets indésirablesLes effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'ibuprofène sont de nature gastro-intestinale. En règle générale, le risque de survenue d'effets secondaires (en particulier d'effets secondaires gastro-intestinaux sévères) augmente avec la dose administrée et la durée du traitement.
Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, des vomissements, des diarrhées, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un melæna, une hématémèse, une stomatite ulcérative, une exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn ont été rapportés après utilisation (voir «Mises en garde et précautions»). Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
En outre, des œdèmes, une hypertension, une insuffisance cardiaque et une angine de poitrine ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets secondaires rapportés avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
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Très fréquent: (≥1/10) Fréquent: (≥1/100 à <1/10)
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Occasionnel: (≥1/1000 à <1/100) Rare: (≥1/10 000 à <1/1000)
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Très rare: (<1/10 000)
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Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Infections et infestations
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Méningite aseptique
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Anémie hémolytique, agranulocytose
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Affections du système immunitaire
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Réactions d'hypersensibilité
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Affections psychiatriques
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Chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Agitation*, hallucinations*, anxiété, troubles du comportement*, insomnie*
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Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Nervosité
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* Une fièvre, un surdosage ou une association médicamenteuse susceptible d'abaisser le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont été fréquemment retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
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Affections du système nerveux
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Ibuprofène
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Occasionnels
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Céphalées, vertiges
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Chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques (dans de rares cas, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients traités par des médicaments contenant du chlorhydrate de pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires), accidents vasculaires ischémiques, céphalées, convulsions (surtout chez l'enfant après la prise de vasoconstricteurs).
Syndrome d'encéphalopathie postérieure (PRES)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
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Affections oculaires
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Troubles de la vue
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Chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Glaucome par fermeture de l'angle (épisode aigu), neuropathie optique ischémique
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Affections cardiaques
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Insuffisance cardiaque, angine de poitrine, syndrome de Kounis
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Chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Palpitations, tachycardie, infarctus du myocarde
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Affections vasculaires
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Hypertension
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Chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Hypertension
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Affections gastro-intestinales**
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation, hémorragie gastro-intestinale (occulte ou manifeste), troubles de la motilité gastro-intestinale, ulcère gastrique avec hémorragie et/ou perforation, gastrite, stomatite ulcérative, exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»).
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Chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Sécheresse buccale, nausées, vomissements, colite ischémique.
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** Ces effets gastro-intestinaux surviennent d'autant plus fréquemment que la posologie est élevée et la durée de traitement longue.
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Affections hépatobiliaires
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Hépatite
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Ibuprofène
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Très rares
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Réactions cutanées sévères d'origine médicamenteuse (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
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Fréquence inconnue
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Angioœdème, eczéma, rash, purpura, prurit, urticaire,
exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), réaction de photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème pigmenté fixe (EPF).
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Chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Exanthème, urticaire, prurit, sueurs.
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Chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Réactions cutanées sévères, incluant la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
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Affections du rein et des voies urinaires
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Insuffisance rénale, oligurie, détérioration de la fonction rénale.
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Chlorhydrate de pseudoéphédrine
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Fréquence inconnue
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Troubles mictionnels (dysurie, en particulier troubles urétro-prostatiques et rétention urinaire)
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Investigations
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Élévation des transaminases
(transitoire).
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Bronchospasme, dyspnée; chez certains patients, survenue de crises d'asthme qui peuvent être associées à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir «Contre-indications»).
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Ibuprofène
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Fréquence inconnue
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Œdème
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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