Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La majorité des effets indésirables de la nicardipine sont la conséquence de ses effets vasodilatateurs. Les effets les plus fréquents sont des céphalées, des vertiges, des oedèmes périphériques, des palpitations et des bouffées congestives.
Liste tabulée des effets indésirables
Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d'organes
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Fréquence
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Fréquence indéterminée - thrombopénie
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Affections du système immunitaire
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Fréquence indéterminée – réaction anaphylactique
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Affections du système nerveux
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Très fréquent - céphalées
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Fréquent - vertiges
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Affections cardiaques
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Fréquent - œdèmes des membres inférieurs, palpitations
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Fréquent – hypotension, tachycardie
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Fréquence indéterminée - bloc auriculoventriculaire, angine de poitrine
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Affections vasculaires
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Fréquent - hypotension orthostatique
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Fréquence indéterminée - bouffées congestives et rougeurde la face (flushing)
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Fréquence indéterminée - œdème pulmonaire*
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Affections gastro-intestinales
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Fréquent - nausées, vomissements
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Fréquence indéterminée - iléus paralytique
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquence indéterminée – érythème, rash cutané
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Fréquence indéterminée - érythème
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fréquence indéterminée - phlébite
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Investigations
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Fréquence indéterminée - augmentation des enzymes hépatiques
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* des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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