Effets indésirables

Les effets secondaires sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) ou fréquence inconnue (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
LIEN AVEC L'UTILISATION DU PARACÉTAMOL
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombopénie
Affections du système immunitaire
Rares: des réactions d'hypersensibilité telles que érythème, urticaire, rash cutané ont été signalées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: réactions cutanées sévères. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.
Investigations
Un risque de déséquilibre de I'lNR peut survenir en cas d'association d'un AVK et de paracétamol à dose maximale (4 g/jour) pendant une durée de 4 jours minimum (voir section «Interactions»).
Les autres effets indésirables observés avec le paracétamol sont énumérés ci-dessous:
Expérience issue des études cliniques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombopénie allergique (parfois avec formation d'hématomes et saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Rares: dyspnée, bronchospasme, accès de sueurs, nausées.
Une petite proportion (5 à 10%) de patients souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'intolérance à l'acide acétylsalicylique peut également réagir de manière similaire au paracétamol (asthme analgésique).
Affections hépatobiliaires
Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
Rares: transaminases hépatiques élevées.
En cas de surdosage, une nécrose hépatique peut apparaître.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: érythème1, urticaire1, éruption cutanée1, purpura2 et érythèmes.
Très rare: réactions cutanées graves1
1 La survenue de ces effets impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
2 La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
Affections du rein et des voies urinaires
En cas de surdosage, une néphrotoxicité peut apparaître.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été constatés lors de la surveillance après commercialisation; toutefois, le taux d'incidence est inconnu:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en G6PD).
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique1, angiœdème1, baisse de la tension artérielle jusqu'au choc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposants à la déplétion du glutathion.
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), prurit, bouffées vasomotrices.
Investigations
Augmentation de l'INR, diminution de l'INR.
LIEN AVEC L'UTILISATION DE MALÉATE DE PHÉNIRAMINE
Les propriétés pharmacologiques du principe actif sont à l'origine d'effets indésirables de gravité variable, qui peuvent être dose-dépendants ou non (voir section «Propriétés/Effets»).
Maladies du système nerveux
·sédation (effet dépresseur) ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
·effets anticholinergiques tels que bouche sèche, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
·hypotension orthostatique,
·troubles de l'équilibre, vertiges, troubles de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
·coordination motrice perturbée, tremblements,
·confusion mentale, hallucinations,
·plus rarement, effets stimulants tels que: agitation, nervosité, insomnie.
Affections du système immunitaire
·œdèmes, plus rarement œdème de Quincke1,
·choc anaphylactique1.
Affections hématologiques et du système lymphatique
·leucopénie, neutropénie,
·thrombopénie,
·anémie hémolytique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème1, prurit1, eczéma1, urticaire1, purpura2
1 La survenue de ces effets impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
2 La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.