Effets indésirables

Les informations sur les effets secondaires sont basées sur des données provenant de deux essais cliniques réalisés avec Efluelda et sur l'expérience après la mise sur le marché du vaccin grippal trivalent à haute dose (inactivé, à virion fragmenté).
La sécurité d'Efluelda a été évaluée dans le cadre de deux essais cliniques (QHD00013 et QHD00011) au cours desquels 2171 adultes âgés de 65 ans et plus ont reçu une dose (0,7 ml) d'Efluelda. La sécurité a été évaluée chez tous les sujets pendant les 28 jours suivant la vaccination. Dans l'étude QHD00013, un suivi des effets indésirables graves a été effectué pendant six mois.
Les réactions les plus fréquemment observées après la vaccination avec Efluelda étaient une douleur au site d'injection (41%), des myalgies (22,5%), des céphalées (15%) et un malaise (14,1%). La plupart de ces réactions sont survenues dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont résolues dans les 3 jours suivant leur apparition.
La réactogénicité d'Efluelda contenant 60 µg d'hémagglutinine de chaque souche virale par dose était accrue par rapport au vaccin à dose standard.
La sécurité d'Efluelda (QIV-HD) a été évaluée dans le cadre d'une étude descriptive (QHD00028) au cours de laquelle les sujets ont reçu QIV-HD en concomitance avec une dose de rappel de 100 µg à des fins de test du vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléoside modifié/élasoméran) (n=100), QIV-HD seul (n=92) ou une dose de rappel de 100 µg seule à des fins de test du vaccin à ARNm anti-COVID-19 (à nucléoside modifié) (n=104). La fréquence et le degré de sévérité des effets indésirables locaux et systémiques étaient semblables chez les sujets ayant reçu QIV-HD et le vaccin à ARNm anti-COVID-19 autorisé en concomitance et chez ceux ayant reçu une dose de rappel du vaccin à ARNm anti-COVID-19 autorisé.
Les données suivantes résument la fréquence des effets indésirables rapportés après la vaccination avec Efluelda dans le cadre des études cliniques QHD00013 et QHD00011 (2171 adultes de 65 ans et plus), ainsi que de ceux observés au cours du développement clinique et de l'expérience après la mise sur le marché du vaccin grippal trivalent à haute dose (inactivé, à virion fragmenté) (indiqués par *).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par catégories de fréquence, selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleur au site d'injection (41%), malaise (14,1%).
Fréquents: érythème, tuméfaction, induration et contusion au site d'injection; frissons.
Occasionnels: fièvre (37,5 °C), prurit au site d'injection, fatigue.
Rares: asthénie.
Fréquence inconnue*: douleur thoracique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (22,5%).
Occasionnels: faiblesse musculaire a.
Rares: arthralgie, douleur dans les membres.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (15%).
Occasionnels: léthargiea.
Rares: sensation vertigineuse, paresthésie.
Fréquence inconnue*: syndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsions, convulsions fébriles, myélite (y compris encéphalomyélite et myélite transverse), paralysie faciale (paralysie de Bell), névrite/neuropathie optique, névrite brachiale, syncope (immédiatement après la vaccination).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue*: thrombopénie, lymphadénopathie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux.
Rares: douleur oropharyngée et rhinorrhée.
Fréquence inconnue*: dyspnée, sibilances, sensation de gorge serrée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: diarrhée, vomissement, dyspepsiea.
Rares: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue*: syndrome de Stevens-Johnson.
Affections du système immunitaire
Rares: prurit, urticaire, sueurs nocturnes, rash.
Fréquence inconnue*: anaphylaxie, autres réactions allergique/d'hypersensibilité (y compris angio-oedème).
Affections vasculaires
Rares: bouffée congestive.
Fréquence inconnue*: vasculite, vasodilatation.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: vertige.
Affections oculaires
Rares: hyperémie oculaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
a Dyspepsie, léthargie et faiblesse musculaire ont été observées avec TIV-HD dans l'étude QHD00013.