Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau ci-dessous.

Monothérapie
La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour, et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour après une semaine.
Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour, en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels.
En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour).
Chez les patients ayant atteint une dose supérieure à 400 mg/jour et ayant besoin d'un médicament antiépileptique supplémentaire, la posologie recommandée en association ci-dessous doit être suivie.
Traitement en association
La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour, et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour après une semaine.
En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour, jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 400 mg (200 mg deux fois par jour).
Pour les patients sous traitement en association qui passeront à une monothérapie par lacosamide, il est recommandé d'arrêter progressivement les antiépileptiques concomitants sur une période d'au moins 6 semaines. La dose d'entretien quotidienne recommandée doit être maintenue, pendant au moins 3 jours avant d'entamer la conversion à la monothérapie par lacosamide. Si le patient est traité par plusieurs antiépileptiques, ceux-ci devront être retirés séquentiellement. La sécurité et l'efficacité du lacosamide n'ont pas été établies pour une conversion simultanée à la monothérapie à partir d'au moins deux antiépileptiques administrés simultanément.
Instauration du traitement par lacosamide par une dose de charge
Le traitement par lacosamide peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour). Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.
Une dose de charge peut être administrée lorsque le médecin estime nécessaire, pour le patient, d'obtenir rapidement la concentration plasmatique à l'état d'équilibre et l'effet thérapeutique. Une dose de charge doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique «Effets indésirables»). L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme par ex. l'état de mal épileptique.
Arrêt du traitement
Conformément à la pratique clinique actuelle, si Lacosamide Sandoz doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg/semaine).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une dose maximale de 300 mg par jour est recommandée.
Chez ces patients, l'augmentation posologique doit être effectuée avec une précaution particulière, en prenant en compte une insuffisance rénale coexistante.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée. Toutefois, la poursuite de l'augmentation posologique (>200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et un traitement par lacosamide n'est par conséquent pas recommandé dans cette population de patients (voir rubrique «Propriétés pharmacocinétiques»).
Le dosage et l'administration de lacosamide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent être ajustés selon une étroite surveillance des symptômes des patients.
L'augmentation posologique chez cette population de patients doit être effectuée avec précaution en prenant en compte des maladies concomitantes telles que des troubles de la conduction cardiaque ou une insuffisance rénale car il faut s'attendre à des concentrations plasmatiques plus élevées de lacosamide chez ce type de patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (CLCR >30 ml/min).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée. Toutefois, la poursuite de l'augmentation posologique (>200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLCR ≤30 ml/min) et chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une dose maximale de 250 mg/jour est recommandée.
Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg doit être utilisée suivie par une posologie de 50 mg deux fois par jour pendant la première semaine.
Chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale, l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique «Propriétés pharmacocinétiques»).
Chez tous les patients nécessitant une hémodialyse, il est recommandé d'ajouter jusqu'à 50% de la dose quotidienne divisée immédiatement après la fin de l'hémodialyse.
Le traitement des patients en insuffisance rénale terminale doit être mené avec précaution en raison du manque d'expérience clinique et de l'accumulation d'un métabolite (sans activité pharmacologique identifiée).
Patients âgés
Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Une clairance rénale diminuée associée à l'âge avec une augmentation des valeurs de l'ASC doit être prise en compte chez les sujets âgés (voir le paragraphe «Patients présentant une insuffisance rénale» ci-dessus et la rubrique «Propriétés pharmacocinétiques»).
Les données cliniques chez les sujets âgés épileptiques sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir «Propriétés/Effets»).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Lacosamide Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité dans ces groupes d'âge.
Mode d'administration
Lacosamide Sandoz doit être administré en deux prises par jour (généralement une fois le matin et une fois le soir).
Le traitement par Lacosamide Sandoz peut être initié par voie orale ou par voie intraveineuse (préparation d'un autre fabricant).
La solution pour perfusion de lacosamide (préparation d'un autre fabricant) est une alternative pour les patients chez lesquels l'administration par voie orale est temporairement impossible.
Lacosamide Sandoz peut être pris indépendamment des repas.
Comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés ne doivent pas être divisés.