Effets indésirables

Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et parfois des éruptions cutanées. Des cas de duodénite et de colite sévère ont été rapportés. Une détérioration neurologique peut survenir au début du traitement.
La fréquence des effets indésirables est présentée conformément à la classification des systèmes d’organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré). Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: anémie, anémie aplasique, anémie sidéroblastique
Affections du système nerveux
Occasionnels: dystonie, tremblements
Fréquence inconnue: dysarthrie, rigidité musculaire, détérioration des symptômes neurologiques
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: syndrome lupoïde, lupus néphrétique
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Fréquence inconnue: colite ulcéreuse, duodénite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées
Description de certains effets indésirables
Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés au début du traitement chez des patients atteints de la maladie de Wilson traités par des chélateurs du cuivre tels que la trientine, avec des symptômes de dystonie, de rigidité, de tremblements et de dysarthrie, par exemple (voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
Enfants et adolescents
Les essais cliniques menés avec la trientine auprès d’un nombre limité d’enfants âgés de 5 à 17 ans au début du traitement indiquent que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Effets indésirables après autorisation
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.