Remarques particulières

Incompatibilités
Étant donné qu’aucune étude de compatibilité n’a été réalisée, le médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Le médicament ne peut être mélangé qu’avec les diluants mentionnés dans le mode d’emploi.
La solution diluée de ZEPZELCA est compatible avec:
- Les récipients en polyoléfine (polyéthylène, polypropylène et mélanges).
- Les sets de perfusion en PVC (sans DEHP), sets de perfusion en polyuréthane et en polyoléfine (polyéthylène, polypropylène et polybutadiène).
- Les filtres en ligne en polyétherulphone avec des pores de 0,22 micron.
- Les systèmes d’accès veineux implantables avec des ports en titane et en résine plastique et des cathéters intraveineux en polyuréthane ou en silicone.
Les lignes de perfusion contenant des filtres à membrane en nylon ne doivent pas être utilisées lorsque la solution reconstituée de ZEPZELCA est diluée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (9%)
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date d’expiration (« EXP ») sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
La solution pour perfusion reconstituée et diluée ne peut être conservée. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 24 heures après reconstitution et dilution (y compris la durée de la perfusion) à température ambiante (entre 15 et 25°C) ou au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Pour des raisons microbiologiques, le produit prêt à l’emploi doit être utilisé immédiatement après reconstitution et dilution, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées et que la solution n’a pas été conservée à une température comprise entre 2 et 8°C pendant plus de 24 heures. Si cela n’est pas possible, les périodes de péremption et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Toute quantité restante doit être jetée.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
ZEPZELCA est un médicament cytotoxique. Suivre les procédures de manipulation et d’élimination spéciales applicables.
Préparer la solution pour perfusion en utilisant une technique aseptique comme suit:
·Injecter 8 ml d’eau pour préparations injectables dans le flacon, en produisant une solution contenante 0,5 mg/ml de lurbinectédine. Agiter le flacon jusqu’à dissolution complète. La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre, essentiellement exempte de particules visibles.
·Inspecter visuellement la solution pour détecter la présence éventuelle de particules et d’une décoloration. Diluer la solution reconstituée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%).
·Calculer le volume nécessaire de solution reconstituée comme suit:
Volume (ml) = surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2)
0,5 mg/ml
·Pour une administration par voie veineuse centrale, prélever la quantité appropriée de solution reconstituée dans le flacon et l’ajouter à un récipient pour perfusion contenant au moins 100 ml de solution de chlorure de sodium diluant à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion ou de solution de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion.
·Pour une administration par voie veineuse périphérique, prélever la quantité appropriée de solution reconstituée du flacon et l’ajouter à un récipient pour perfusion contenant au moins 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion ou de solution de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion.