Grossesse, Allaitement

Contraception
Examiner le statut de grossesse des femmes en âge de procréer avant de commencer le traitement par ZEPZELCA.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ZEPZELCA et pendant les 7 mois qui suivent. Les patients de sexe masculin dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent être informés qu’ils doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ZEPZELCA et pendant 4 mois par la suite. Les femmes en âge de procréer doivent être sensibilisées au risque potentiel pour le fœtus.
Grossesse
À ce jour, il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation de ZEPZELCA chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sur des rates gravides pendant l’organogenèse ont montré une létalité embryo-fœtale et une toxicité maternelle (voir « Données précliniques »). L’administration de lurbinectédine pendant la grossesse peut nuire au fœtus en raison du mode d’action du médicament. ZEPZELCA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir sous « Contre-indications »).
Allaitement
Il n’existe aucune expérience concernant le transfert de la lurbinectédine dans le lait maternel humain, les effets sur l’enfant allaité ou l’effet sur la production de lait. En raison du potentiel d’effets indésirables graves de ZEPZELCA sur l’enfant allaité, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ZEPZELCA et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée sur l’effet de la lurbinectédine sur la fertilité humaine. Aucune étude de fertilité n’a été réalisée chez l’espèce animale mais il y a eu des effets sur les organes reproducteurs mâles dans les études générales de toxicité (voir « Données précliniques »).