Mises en garde et précautions

Adrénaline
De l'adrénaline pour auto-injection doit être prescrite aux patients qui reçoivent PALFORZIA. Les patients et les soignants doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes de réactions allergiques et être formés à l'utilisation correcte de l'adrénaline auto-injectable. Les patients doivent être informés qu'ils doivent appeler un service d'urgence médicale après avoir utilisé l'adrénaline et arrêter le traitement par PALFORZIA jusqu'à la réévaluation de leur état par un médecin.
PALFORZIA peut ne pas convenir aux patients recevant des médicaments susceptibles d'inhiber l'effet de l'adrénaline:
·Bêtabloquants: les patients prenant des bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline généralement utilisées pour traiter les réactions systémiques graves, y compris l'anaphylaxie. Les bêtabloquants ont en particulier un effet antagoniste sur l'action cardiostimulante et bronchodilatatrice de l'adrénaline.
·Alphabloquants, alcaloïdes de l'ergot de seigle: les patients prenant des alphabloquants peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions systémiques graves, y compris l'anaphylaxie. Les alphabloquants ont en particulier un effet antagoniste sur l'action vasoconstrictrice et hypertensive de l'adrénaline. De la même manière, les alcaloïdes de l'ergot de seigle peuvent supprimer l'effet presseur de l'adrénaline.
PALFORZIA doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est pris en même temps que des médicaments susceptibles d'augmenter les effets de l'adrénaline. Parmi ces médicaments, on trouve:
·Les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et certains antihistaminiques. Chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques, de la lévothyroxine sodique, des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antihistaminiques comme la chlorphéniramine et diphénhydramine, les effets indésirables de l'adrénaline peuvent être accrus.
·Les glycosides cardiaques, diurétiques: les patients recevant de l'adrénaline au cours d'un traitement par des glycosides cardiaques ou des diurétiques doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue d'arythmies cardiaques.
Réactions allergiques systémiques incluant les réactions anaphylactiques
Lorsqu'ils sont traités par PALFORZIA, les patients allergiques à l'arachide sont exposés aux allergènes d'arachide qui provoquent les symptômes de l'allergie. Par conséquent, des réactions allergiques à PALFORZIA sont possibles lors du traitement. Ces réactions sont généralement légères ou modérées. Cependant, des réactions plus sévères peuvent survenir jusqu'à 4 heures après la prise de PALFORZIA. Des modifications de dose doivent être envisagées chez les patients qui présentent des réactions allergiques indésirables modérées ou sévères à PALFORZIA (voir Adaptation de la posologie suite à des effets indésirables/interactions - Directives pour la modification de la dose).
PALFORZIA peut provoquer des réactions allergiques systémiques, y compris des réactions anaphylactiques, pouvant engager le pronostic vital. Les patients ayant connu une anaphylaxie grave ou menaçant le pronostic vital au cours des 60 derniers jours ne doivent pas recevoir un traitement par PALFORZIA.
Les effets indésirables sévères tels que difficultés à déglutir, difficultés à respirer, modifications de la voix ou sensation de gorge serrée nécessitent un traitement immédiat, pouvant inclure l'utilisation d'adrénaline, suivi d'une réévaluation du patient par le médecin.
Les patients doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes annonciateurs d'une réaction allergique. Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter un médecin avant l'administration de la prochaine dose de PALFORZIA si des symptômes de réaction allergique s'aggravant ou persistants surviennent. Les patients doivent être informés qu'ils doivent traiter la réaction rapidement et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de réaction allergique grave. Les réactions allergiques peuvent nécessiter un traitement par l'adrénaline.
Augmentation de la dose seuil de réaction aux arachides
PALFORZIA ne peut pas être utilisé pour augmenter la dose seuil de réaction aux arachides chez tous les patients. Une fois l'augmentation obtenue, elle doit être maintenue par l'utilisation quotidienne de la dose d'entretien de 300 mg.
Asthme
Les patients asthmatiques doivent s'assurer que leur asthme est contrôlé avant d'initier le traitement par PALFORZIA. PALFORZIA n'a pas été étudié chez les patients recevant une corticothérapie systémique au long cours. L'immunothérapie par PALFORZIA doit être interrompue temporairement en cas d'exacerbation aiguë d'asthme. En cas d'exacerbations d'asthme récurrentes, l'état clinique du patient doit être réévalué et l'arrêt du traitement par PALFORZIA doit être envisagé.
Maladies concomitantes
PALFORZIA peut ne pas convenir aux patients qui présentent certaines pathologies susceptibles d'entraîner une augmentation du risque vital en cas de survenue de réaction allergique sévère ou du risque d'effets indésirables liés à l'administration d'adrénaline. De telles situations peuvent être, entre autres, insuffisance respiratoire sévère (chronique ou aiguë; par exemple mucoviscidose sévère), angor instable, infarctus du myocarde récent, arythmies sévères, cardiopathie congénitale cyanogène, hypertension non contrôlée et troubles métaboliques héréditaires.
Œsophagite à éosinophiles
Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés en association avec une immunothérapie orale, y compris PALFORZIA. Chez les patients qui présentent des symptômes gastro-intestinaux sévères ou persistants, incluant dysphagie, reflux gastro-œsophagien, douleur thoracique ou douleurs abdominales, le traitement par PALFORZIA doit être arrêté et le diagnostic d'œsophagite à éosinophiles doit être envisagé.
Effets indésirables gastro-intestinaux
En cas de troubles digestifs chroniques ou récurrents, en particulier du tractus gastro-intestinal supérieur (nausées, vomissements, dysphagie), la possibilité d'œsophagite à éosinophiles doit être envisagée.
Une modification de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une symptomatologie gastro-intestinale chronique ou récurrente.
Immunothérapie allergénique concomitante
PALFORZIA n'a pas été étudié chez les patients recevant une immunothérapie allergénique concomitante.