Mises en garde et précautions

PALFORZIA n'est pas destiné à induire, et ne confère pas, un soulagement immédiat des symptômes allergiques. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie.
Avant de débuter le traitement, il convient de vérifier que le patient ne présente pas de sibilants actifs ni de pathologie atopique sévère incontrôlée (par exemple dermatite atopique ou eczéma) ni de poussée d'une pathologie atopique et qu'aucune pathologie intercurrente n'est suspectée.
Adrénaline
De l'adrénaline pour auto-injection doit être prescrite aux patients qui reçoivent PALFORZIA. Les patients et/ou les soignants doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes de réactions allergiques et être formés à l'utilisation correcte de l'adrénaline auto-injectable. Les patients doivent être informés qu'ils doivent appeler un service d'urgence médicale après avoir utilisé l'adrénaline et arrêter le traitement par PALFORZIA jusqu'à la réévaluation de leur état par un médecin.
PALFORZIA peut ne pas convenir aux patients recevant des médicaments susceptibles d'inhiber l'effet de l'adrénaline:
·Bêtabloquants: les patients prenant des bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline généralement utilisées pour traiter les réactions systémiques graves, y compris l'anaphylaxie. Les bêtabloquants ont en particulier un effet antagoniste sur l'action cardiostimulante et bronchodilatatrice de l'adrénaline.
·Alphabloquants, alcaloïdes de l'ergot de seigle: les patients prenant des alphabloquants peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions systémiques graves, y compris l'anaphylaxie. Les alphabloquants ont en particulier un effet antagoniste sur l'action vasoconstrictrice et hypertensive de l'adrénaline. De la même manière, les alcaloïdes de l'ergot de seigle peuvent supprimer l'effet presseur de l'adrénaline.
PALFORZIA doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est pris en même temps que des médicaments susceptibles d'augmenter les effets de l'adrénaline. Parmi ces médicaments, on trouve:
·Les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et certains antihistaminiques. Chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques, de la lévothyroxine sodique, des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antihistaminiques comme la chlorphéniramine et diphénhydramine, les effets indésirables de l'adrénaline peuvent être accrus.
·Les glycosides cardiaques, diurétiques: les patients recevant de l'adrénaline au cours d'un traitement par des glycosides cardiaques ou des diurétiques doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue d'arythmies cardiaques.
Réactions allergiques systémiques incluant les réactions anaphylactiques
Lorsqu'ils sont traités par PALFORZIA, les patients allergiques à l'arachide sont exposés aux allergènes d'arachide qui provoquent les symptômes de l'allergie. Par conséquent, des réactions allergiques à PALFORZIA sont possibles lors du traitement. Ces réactions sont généralement légères ou modérées et surviennent le plus souvent dans les 2 premières heures après la prise de la dose. Cependant, des réactions plus sévères peuvent survenir jusqu'à 4 heures après la prise de PALFORZIA. Des modifications de dose doivent être envisagées chez les patients qui présentent des réactions allergiques indésirables modérées ou sévères à PALFORZIA (voir Adaptation de la posologie suite à des effets indésirables/interactions - Directives pour la modification de la dose). Les patients âgés de 12 ans ou plus et/ou présentant une sensibilité élevée aux arachides peuvent présenter un risque plus élevé de développer des symptômes allergiques pendant le traitement.
PALFORZIA peut provoquer des réactions allergiques systémiques, y compris des réactions anaphylactiques, pouvant engager le pronostic vital. Les patients ayant connu une anaphylaxie grave ou menaçant le pronostic vital au cours des 60 derniers jours ne doivent pas recevoir un traitement par PALFORZIA.
Les effets indésirables sévères tels que difficultés à déglutir, difficultés à respirer, modifications de la voix ou sensation de gorge serrée, sensation vertigineuse ou évanouissement, crampes ou douleurs gastriques sévères, vomissement, diarrhée ou rougeurs sévères ou prurit sévère nécessitent un traitement immédiat, pouvant inclure l'utilisation d'adrénaline, suivi d'une réévaluation du patient par le médecin.
Les patients et/ou les soignants doivent apprendre à reconnaître les signes et symptômes annonciateurs d'une réaction allergique. Les patients et/ou les soignants doivent être informés qu'ils doivent contacter un médecin avant l'administration de la prochaine dose de PALFORZIA si des symptômes de réaction allergique s'aggravant ou persistants surviennent. Les patients doivent être informés qu'ils doivent traiter la réaction rapidement et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de réaction allergique grave. Si un effet secondaire grave se produit, toute réaction doit être traitée immédiatement (par exemple par auto-administration d'adrénaline par voie intramusculaire) et un médecin doit être consulté immédiatement après. Une prise en charge aux urgences selon les lignes directrices sur l'anaphylaxie doit avoir lieu.
Les patients peuvent être plus susceptibles de présenter des symptômes allergiques après l'administration de PALFORZIA en cas d'événement médical tel qu'une maladie intercurrente (par exemple infection virale), une exacerbation de l'asthme ou en présence d'autres facteurs (par exemple activité physique, menstruation, stress, fatigue, manque de sommeil, jeûne, prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou consommation d'alcool). Les patients et/ou les soignants doivent être conseillés de manière proactive sur l'augmentation possible du risque d'anaphylaxie en présence de ces facteurs modifiables ou non. Si nécessaire, il convient d'adapter au cas par cas l'heure de la prise afin d'éviter les facteurs modifiables. S'il n'est pas possible d'éviter les facteurs modifiables ou s'il existe des facteurs non modifiables, une suspension ou une réduction temporaire de la dose de PALFORZIA doit être envisagée.
Réaction de désensibilisation
Une prise quotidienne stricte et à long terme, associée à un régime sans arachides, est nécessaire pour obtenir une désensibilisation et maintenir l'effet thérapeutique de PALFORZIA. Les interruptions de traitement, y compris les prises non quotidiennes, peuvent éventuellement entraîner un risque accru de réactions allergiques, voire d'anaphylaxie. Comme pour tout traitement immunothérapeutique, une désensibilisation cliniquement significative peut ne pas se produire chez tous les patients.
Augmentation de la dose seuil de réaction aux arachides
PALFORZIA ne peut pas être utilisé pour augmenter la dose seuil de réaction aux arachides chez tous les patients. Une fois l'augmentation obtenue, elle doit être maintenue par l'utilisation quotidienne de la dose d'entretien de 300 mg.
Asthme
Les patients asthmatiques doivent s'assurer que leur asthme est contrôlé avant d'initier le traitement par PALFORZIA. PALFORZIA n'a pas été étudié chez les patients recevant une corticothérapie systémique au long cours. L'immunothérapie par PALFORZIA doit être interrompue temporairement en cas d'exacerbation aiguë d'asthme. Après la résolution de l'exacerbation, la reprise de PALFORZIA doit se faire avec prudence. En cas d'exacerbations d'asthme récurrentes, l'état clinique du patient doit être réévalué et l'arrêt du traitement par PALFORZIA doit être envisagé.
Maladies concomitantes
PALFORZIA peut ne pas convenir aux patients qui présentent certaines pathologies susceptibles d'entraîner une augmentation du risque vital en cas de survenue de réaction allergique sévère ou du risque d'effets indésirables liés à l'administration d'adrénaline. De telles situations peuvent être, entre autres, insuffisance respiratoire sévère (chronique ou aiguë; par exemple mucoviscidose sévère), angor instable, infarctus du myocarde récent, arythmies sévères, cardiopathie congénitale cyanogène, hypertension non contrôlée et troubles métaboliques héréditaires.
Effets indésirables gastro-intestinaux, y compris l'œsophagite à éosinophiles (OeE)
Une modification de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une symptomatologie gastro-intestinale chronique ou récurrente (voir Posologie/Mode d'emploi). Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés en lien avec PALFORZIA (voir Effets indésirables). En cas de symptômes gastro-intestinaux chroniques/récurrents, en particulier de symptômes du tractus gastro-intestinal supérieur (nausées, vomissements, dysphagie) dans tous les groupes d'âge ou en cas de refus de s'alimenter et de retard staturo-pondéral, constaté en particulier chez les jeunes enfants et les patients plus jeunes (âgés de 1 à 3 ans), la possibilité d'un diagnostic de maladies gastro-intestinales médiées par les IgE ou non, telles que l'OeE, doit être envisagée. En outre, chez les jeunes enfants présentant des symptômes gastro-intestinaux significatifs liés à l'alimentation, un SEIPA, une maladie gastro-intestinale non médiée par les IgE et liée à l'alimentation pouvant survenir chez les jeunes enfants, doit être envisagé. Chez les patients qui présentent des symptômes gastro-intestinaux sévères ou persistants, incluant dysphagie, reflux gastro-œsophagien, douleur thoracique ou douleurs abdominales, le traitement doit être arrêté et le diagnostic d'OeE doit être envisagé.
Immunothérapie allergénique concomitante
PALFORZIA n'a pas été étudié chez les patients recevant une immunothérapie allergénique concomitante. La prudence est de mise lors de l'administration de ce médicament en association avec d'autres immunothérapies allergiques, car un risque plus élevé de réactions allergiques graves est possible.