Effets indésirables

Le profil de sécurité de PALFORZIA chez les patients âgés de 4 à 17 ans présentant une allergie aux arachides est issu de 5 études cliniques portant sur 944 patients ayant reçu au moins une dose de PALFORZIA.
Les effets indésirables les plus fréquents sous PALFORZIA ont été les suivants: douleur abdominale, irritation de la gorge, nausées, prurit, vomissements, urticaire, prurit oral, douleur abdominale haute et gêne abdominale. Le degré de sévérité de la plupart des événements était léger ou modéré.
L'incidence des effets indésirables était plus élevée pendant la phase d'augmentation de la dose (85,7%) que pendant la phase initiale à doses croissantes (45,1%) et d'entretien (57,7%). Durant la période allant de 0 à 13 semaines jusqu'à la période de > 52 semaines (pendant le traitement d'entretien à 300 mg/jour), la fréquence des effets indésirables a généralement diminué, ce qui peut également être dû en partie aux interruptions de l'étude chez un petit nombre de patients présentant des effets indésirables graves et à la sélection de la population étudiée qui en découle.
Parmi les patients qui ont arrêté le traitement par PALFORZIA (11,4%), l'abandon était dû à un (1) ou plusieurs effets indésirables. Chez la majorité des patients, l'arrêt du traitement est survenu pendant la phase d'augmentation de la dose (8,7%). Pendant la phase initiale à doses croissantes, 2,1% des patients ont interrompu le traitement contre 1,2% pendant la phase sous dosage quotidien de 300 mg. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude pendant la phase d'augmentation de la dose ont été les suivants: douleurs abdominales, vomissements, nausées et réactions allergiques systémiques, y compris anaphylaxie.
Le délai médian entre l'administration de PALFORZIA dans les centres d'étude et l'apparition du premier symptôme était de 4 à 8 minutes. Le délai médian entre l'apparition du premier symptôme et la résolution du dernier symptôme était de 15 à 30 minutes.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 4 est basé sur les données des études cliniques sur PALFORZIA. Les événements répertoriés sont regroupés en catégories en fonction de leur fréquence selon la convention MedDRA: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
Tableau 4: Effets indésirables

Description de certains effets indésirables
Anaphylaxie (réactions allergiques systémiques sévères)
Dans les résultats des études cliniques, le terme «réaction allergique systémique» est utilisé pour décrire les événements correspondant à des réactions anaphylactiques de toute intensité et le terme «anaphylaxie» est utilisé pour différencier les réactions anaphylactiques sévères.
Dans les études cliniques contrôlées, des réactions allergiques systémiques de toute intensité ont été observées plus fréquemment sous PALFORZIA que sous placebo (136 événements chez 841 patients contre 15/335). En revanche, les réactions allergiques dans le contexte d'une exposition accidentelle à l'arachide ont été moins fréquentes sous PALFORZIA que sous placebo (47 événements chez 841 patients contre 39/335). Les réactions ont été généralement non menaçantes et pour la majorité d'intensité légère à modérée. L'adrénaline a été utilisée chez 5,7% des patients sous PALFORZIA et 2,7% des patients sous placebo. Des réactions systémiques sévères sont survenues chez 10 patients. Tous ces cas sont survenus sous traitement par PALFORZIA. Dans 8 cas sur 10, les réactions sont apparues dans les 2 heures suivant le traitement (médiane de 54 minutes).
Œsophagite à éosinophiles
Dans les études cliniques, une œsophagite à éosinophiles a été diagnostiquée chez 5 des 944 patients (0,5%) et a été considérée comme liée au traitement chez 3 de ces patients (0,3%). Le degré de sévérité de l'œsophagite à éosinophiles a été classé comme léger chez 2 patients (0,2%), comme modéré chez 2 patients (0,2%) et comme sévère chez 1 patient (0,1%). Le traitement de l'étude a été interrompu chez les 5 patients atteints d'œsophagite à éosinophiles.
Sécurité chez les patients âgés de 18 ans et plus
Le profil de sécurité de PALFORZIA chez les patients qui ont atteint l'âge de 18 ans pendant leur participation au programme d'études cliniques de phase 3 était semblable au profil de sécurité de l'ensemble de la population âgée de 4 à 17 ans.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer tout suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.