Posologie/Mode d’emploi

Les doses croissantes de la phase initiale et la première dose de chaque nouveau palier d'augmentation de la dose doivent être administrées uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié dans le diagnostic et le traitement des maladies allergiques. De plus, l'établissement de santé concerné doit être prêt à prendre en charge des réactions allergiques potentiellement graves.
Le traitement par PALFORZIA se déroule de façon séquentielle en 3 phases: phase initiale à doses croissantes, phase d'augmentation de la dose et phase d'entretien. La phase initiale à doses croissantes a lieu sur une seule journée. L'administration quotidienne de PALFORZIA est nécessaire durant la phase d'augmentation de la dose et la phase d'entretien.
De l'adrénaline (épinéphrine) auto-injectable doit être prescrite à tous les patients.
Instauration du traitement (phase initiale à doses croissantes)
La phase initiale à doses croissantes se compose de 5 paliers de dose (0,5-6 mg; tableau 1) administrés sur une seule journée en l'espace de 4-5 heures.
Avant de débuter le traitement, il convient de vérifier que le patient ne présente pas de sibilants actifs et de poussée d'une pathologie atopique (par exemple dermatite atopique) ou qu'il n'est pas suspecté de pathologie intercurrente.
Les patients doivent recevoir PALFORZIA en doses augmentées séquentiellement, en commençant par 0,5 mg. L'administration de chaque dose doit être suivie d'une période d'observation de 20 à 30 minutes. Après l'administration de la dernière dose, les patients doivent être gardés en observation pendant au moins 60 min, ou le temps nécessaire selon l'avis du médecin traitant.
Tableau 1: Dose et gélules à administrer pendant la phase initiale à doses croissantes

Une dose peut être considérée comme tolérée si les symptômes observés sont uniquement légers et transitoires et qu'aucune intervention/thérapie médicale n'est nécessaire.
Lors de la phase initiale à doses croissantes, quel que soit le palier de dose atteint, l'utilisation de PALFORZIA doit être interrompue en cas de symptômes sévères, en particulier si l'administration d'adrénaline est nécessaire.
La phase initiale peut être reprise chez ces patients à la discrétion du médecin traitant.
Les patients qui tolèrent l'administration de la dose d'au moins 3 mg de PALFORZIA au cours de la phase initiale à doses croissantes doivent de préférence revenir le lendemain à l'établissement de santé pour débuter la phase d'augmentation de la dose.
Les patients qui ne tolèrent pas les doses allant jusqu'à 3 mg de PALFORZIA, celle-ci comprise, peuvent ne pas être aptes à recevoir le traitement par PALFORZIA.
Si la phase d'augmentation de la dose ne peut être débutée dans les 4 jours suivant la phase initiale à doses croissantes, cette dernière devra être renouvelée dans un établissement de santé.
Phase d'augmentation de la dose
La phase initiale à doses croissantes doit être terminée avant de débuter la phase d'augmentation de la dose.
Avant l'administration d'un nouveau palier de dose, il convient de vérifier que le patient ne présente pas de sibilants actifs et de poussée d'une pathologie atopique (par exemple dermatite atopique) ou qu'il n'est pas suspecté de pathologie intercurrente.
Ne jamais prendre plus d'une dose par jour durant la phase d'augmentation de la dose. Le patient doit être averti qu'il ne doit pas prendre une dose à domicile le jour où une dose a été prise chez le médecin.
Les modalités d'administration des doses pour la phase d'augmentation de la dose sont présentées dans le tableau 2.
Tableau 2: Schéma d'administration de la dose quotidienne lors de la phase d'augmentation de la dose

L'augmentation de la dose est initiée avec une dose de 3 mg (palier 1).
Pour l'évaluation ultérieure en lien avec un nouveau palier de dose, les patients doivent se rendre à l'établissement de santé toutes les deux semaines environ.
Avant d'initier le traitement d'entretien, les patients doivent terminer tous les paliers (paliers 1 à 11) de la phase d'augmentation de la dose.
Durant la phase d'augmentation de la dose, les doses suivantes de PALFORZIA sont augmentées à intervalles de 2 semaines, si elles sont tolérées, comme indiqué dans le tableau 2. L'augmentation de la dose ne doit pas être effectuée plus rapidement qu'aux intervalles de 2 semaines recommandés.
Durant la phase d'augmentation de la dose, les paliers de dose 1 à 11 doivent être administrés sur une période d'au moins 22 semaines dans l'ordre suivant: 3 mg, 6 mg, 12 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg, 240 mg et 300 mg (correspondant aux paliers 1 à 11).
La première dose de chaque palier d'augmentation de la dose (paliers 1 à 11) de PALFORZIA est préparée et administrée au cours d'une visite prévue de la clinique. Après l'administration de la dose, les patients doivent être gardés en observation pendant au moins 60 min, ou le temps nécessaire selon l'avis du médecin traitant.
Un palier de dose peut être considéré comme toléré si les symptômes observés sont uniquement légers et transitoires et qu'aucune intervention/thérapie médicale n'est nécessaire.
Si la première administration de la dose du palier supérieur est bien tolérée, le patient peut continuer à prendre la dose de ce palier à domicile pendant au moins 2 semaines.
Si la première dose du palier supérieur n'est pas tolérée, le patient doit continuer à prendre la dose tolérée du palier précédent pendant 2 semaines supplémentaires. De manière alternative, une diminution de la dose devra être envisagée [voir Directives pour la modification de la dose].
Traitement d'entretien
Avant de commencer la dose thérapeutique permanente (dose d'entretien) de 300 mg par jour, tous les paliers de dose de la phase d'augmentation de la dose (paliers 1 à 11) doivent être achevés.
Ne jamais prendre plus de 1 dose par jour. Le patient doit être averti qu'il ne doit pas prendre une dose à domicile le jour où une dose a été prise chez le médecin.
La dose d'entretien est administrée sous forme d'un seul sachet de 300 mg.
La dose d'entretien peut être considérée comme tolérée si les symptômes observés sont uniquement légers et transitoires et qu'une légère intervention/thérapie médicale est au maximum nécessaire.
Si un patient ne tolère pas la première dose d'entretien, le palier doit être réduit. (Voir Adaptation de la posologie suite à des effets indésirables/interactions).
Pour maintenir l'effet de PALFORZIA, prendre une dose d'entretien par jour.
Les données sur l'efficacité de PALFORZIA actuellement disponibles concernent une durée de traitement de jusqu'à 24 mois.
Adaptation de la posologie suite à des effets indésirables/interactions
Directives pour la modification de la dose
Il n'est pas approprié de modifier le schéma d'administration pendant la phase initiale à doses croissantes.
Une modification temporaire de la dose de PALFORZIA peut être nécessaire en cas de réactions allergiques pendant les phases d'augmentation de la dose ou d'entretien.
Les patients peuvent être plus susceptibles de présenter des symptômes allergiques après l'administration de PALFORZIA en cas d'événement médical tel qu'une maladie intercurrente (par exemple infection virale), une aggravation de l'asthme ou en présence d'autres facteurs (par ex. activité physique, menstruation, stress, fatigue, manque de sommeil ou prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou consommation d'alcool). Dans ce cas, un arrêt passager ou une réduction de la dose de PALFORZIA peut être nécessaire.
Si les symptômes persistent pendant plus de 90 minutes et/ou sont sévères, récurrents ou gênants, le médecin traitant procédera à une évaluation clinique pour déterminer la meilleure marche à suivre. Elle pourra consister à maintenir le palier de dose pendant plus de 2 semaines, à réduire la dose ou à suspendre le traitement par PALFORZIA. Un traitement prophylactique des symptômes intercurrents sous forme d'administration d'antihistaminiques H1 et/ou H2 ou d'un inhibiteur de la pompe à protons peut également être envisagé avant l'administration. En cas de symptômes œsophagiens, une œsophagite à éosinophiles doit également être envisagée (voir Mises en garde et précautions).
Dans la phase d'augmentation de la dose, un palier de dose peut être maintenu pendant plus de 2 semaines si un patient ne peut pas passer au palier de dose suivant en raison de symptômes d'allergie ou pour des raisons pratiques de prise en charge du patient.
Après une réduction de la dose, l'augmentation de la dose jusqu'à la dose d'entretien de PALFORZIA doit être effectuée conformément au tableau 2. Si la première administration de la dose du palier supérieur est bien tolérée, le patient peut continuer à prendre la dose de ce palier à domicile pendant au moins 2 semaines.
Instructions en cas d'oubli de doses consécutives
L'oubli de doses de PALFORZIA peut entraîner un risque significatif du fait d'une perte potentielle de l'effet du traitement. Les directives du tableau 3 doivent être appliquées à la discrétion du médecin traitant.
Tableau 3: Instructions en cas d'oubli de doses consécutives

Après une réduction de dose en raison de l'oubli de prises consécutives, la phase d'augmentation de la dose doit être recommencée tel que décrit dans le tableau 2.
Informez les patients qu'en cas d'oubli d'une dose quotidienne, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le jour suivant.
Si 3 doses consécutives ou plus sont manquées, il faut conseiller aux patients de contacter leur médecin. La prochaine dose sera alors prise selon les indications du médecin sous surveillance médicale dans un établissement de santé. Examiner si le traitement doit être modifié ou poursuivi en tenant compte de la cause des doses manquées.
Patients âgés
L'efficacité et la sécurité de PALFORZIA chez les adultes de plus de 55 ans ne sont pas établies à ce jour.
Enfants de moins de 4 ans
La sécurité et l'efficacité de PALFORZIA chez les enfants âgés de moins de 4 ans ne sont pas établies à ce jour.
Mode d'administration
Les enveloppes des gélules ne doivent pas être avalées et doivent être jetées après avoir été vidées.
PALFORZIA, poudre orale doit être pris par voie orale après avoir été mélangé avec un aliment semi-solide adapté en fonction de l'âge.
Après avoir vidé une gélule ou un sachet, le contenu doit être mélangé à des aliments semi-solides comme du yaourt, de la compote de pommes, du flan ou d'autres aliments appétissants adaptés à l'âge. Les aliments utilisés ne doivent pas être chauffés (pas plus chaud que la température ambiante) et doivent être des aliments auxquels le patient n'est pas allergique par ailleurs. La quantité de nourriture utilisée doit être telle que la totalité de la dose de PALFORZIA puisse être consommée en quelques cuillerées (voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»).
Heure de la prise
Pendant les phases d'augmentation de la dose et d'entretien, en cas de prise à domicile, il est recommandé de prendre chaque dose de PALFORZIA quotidiennement à heure fixe au cours d'un repas, de préférence le soir.
Si le patient a eu une activité physique intense avant l'administration prévue, la prise doit être retardée jusqu'à ce que les signes d'un état hypermétabolique (par exemple, bouffée congestive, transpiration, respiration rapide et/ou rythme cardiaque rapide) aient disparu.
Les patients doivent éviter de faire de l'exercice, de prendre une douche ou un bain chaud avant ou dans les 2 à 3 heures suivant la prise.
Les patients ne doivent pas prendre PALFORZIA dans les 2 heures précédant le coucher.