Mises en garde et précautions

Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la période la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes. Ce médicament est destiné à un usage de courte durée. Une utilisation de plus de 3 jours n'est pas recommandée.
Il convient de prévenir le patient que les antalgiques ne doivent pas être pris de manière régulière et prolongée sans prescription médicale. Des douleurs persistantes doivent faire l'objet d'une évaluation médicale.
Événements cardiovasculaires thrombotiques
Des études cliniques indiquent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne révèlent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels liée à une prise de faibles doses d'ibuprofène (p. ex. ≤1200 mg par jour).
Les patients présentant une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une maladie cardiaque ischémique confirmée, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou une affection cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu'après un examen approfondi, les doses élevées (2400 mg/jour) devant être évitées.
La prudence est également recommandée avant d'instaurer un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Afin d'éviter le risque de surdosage, il convient de
·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
·respecter les doses maximales recommandées (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Insuffisance hépatique
Les paramètres de la fonction hépatique doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou ayant des antécédents de maladie hépatique ainsi que chez les patients qui sont sous traitement prolongé par ibuprofène ou paracétamol, car un effet mineur et transitoire de l'ibuprofène sur les enzymes hépatiques a été rapporté. Une réduction posologique est recommandée chez les patients qui présentent des signes d'aggravation de la fonction hépatique. Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique peuvent être généralement observés 1 à 2 jours après un surdosage de paracétamol. L'expression maximale d'une lésion hépatique est habituellement constatée après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter le plus vite possible (voir «Surdosage»).
Des réactions hépatiques graves, incluant des cas d'ictère et d'hépatite d'issue fatale, bien que rares, ont été rapportées avec l'ibuprofène ainsi qu'avec d'autres AINS. Si les anomalies des paramètres hépatiques persistent ou s'aggravent, si des signes et des symptômes cliniques signalent le développement d'une maladie hépatique ou si des manifestations systémiques se produisent (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), l'ibuprofène doit être arrêté. Une hépatotoxicité, voire une insuffisance hépatique, ont été rapportées avec les deux substances actives, et en particulier avec le paracétamol.
La prudence est de rigueur en cas de consommation excessive d'alcool. L'alcool peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, notamment lors d'une carence alimentaire simultanée. Dans ces cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique. Les patients qui consomment régulièrement de l'alcool en excès par rapport aux quantités recommandées ne doivent pas prendre ce médicament.
Insuffisance rénale
La prise prolongée d'analgésiques, notamment s'ils sont associés à d'autres médicaments contre la douleur, peut entraîner des lésions rénales durables liées à un risque de défaillance rénale (néphropathie due aux analgésiques).
Le paracétamol peut être utilisé sans ajustement posologique chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique. Il existe un risque minime de toxicité du paracétamol chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère. Cependant, compte tenu de la présence d'ibuprofène dans ce médicament, des précautions doivent être prises lors de l'initiation d'un traitement contenant de l'ibuprofène chez les patients déshydratés. Les deux principaux métabolites de l'ibuprofène sont éliminés essentiellement dans l'urine, et l'altération de la fonction rénale peut conduire à une accumulation de ces métabolites dont la pertinence clinique est inconnue. Il a été rapporté que les AINS entraînaient diverses formes de néphrotoxicité: néphrite interstitielle, syndrome néphritique et insuffisance rénale. Une altération de la fonction rénale consécutive à la prise d'ibuprofène est généralement réversible. La prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, chez les patients qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ainsi que chez les patients âgés, car l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une altération de la fonction rénale. La dose doit rester la plus faible possible et la fonction rénale doit être surveillée chez ces patients. Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère (voir «Contre-indications»).
Utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, d'anti-inflammatoires et de diurétiques thiazidiques
L'administration simultanée d'un médicament inhibant l'ECA (inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine), d'un anti-inflammatoire (AINS ou inhibiteur de la COX-2) et d'un diurétique thiazidique augmente le risque de troubles de la fonction rénale. Ceci inclut l'utilisation de produits contenant une association fixe de plus d'une classe de principes actifs. L'utilisation combinée de ces médicaments doit être accompagnée d'un contrôle plus étroit de la créatinine sérique, notamment lors de l'instauration du traitement combiné. L'utilisation concomitante de médicaments appartenant à ces trois classes nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés ou les patients ayant une insuffisance rénale préexistante.
Patients âgés
Aucun ajustement des doses indiquées n'est requis chez les patients âgés qui ont besoin d'un traitement par le paracétamol. Les patients devant suivre un traitement de plus de 10 jours sont invités à consulter leur médecin pour une surveillance de leur état de santé; néanmoins, il n'y a pas lieu d'abaisser la posologie recommandée. Toutefois, la prudence s'impose lors de l'utilisation d'ibuprofène, qui, en raison d'un risque accru d'effets indésirables, notamment d'insuffisance cardiaque, d'ulcération gastro-intestinale et de troubles de la fonction rénale, ne doit pas être administré chez les personnes de plus de 65 ans sans tenir compte des comorbidités et des médicaments concomitants.
Effets hématologiques
De rares cas de dyscrasies sanguines ont été rapportés. Les patients traités à long terme par l'ibuprofène doivent faire l'objet de contrôles réguliers de l'hémogramme.
Troubles de la coagulation
Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire. Il a été montré que l'ibuprofène prolonge le temps de saignement (dans les limites de la normale) chez les patients en bonne santé. Cette prolongation du temps de saignement pouvant être considérable chez les patients présentant des anomalies hémostatiques déjà existantes, les médicaments à base d'ibuprofène doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles de la coagulation endogène et chez les patients sous traitement anticoagulant.
Événements gastro-intestinaux
Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation: des cas d'hémorragie gastro-intestinale (GI), d'ulcération ou de perforation, parfois d'issue fatale, ont été rapportés en association avec tous les AINS et se sont produits à tout moment du traitement avec ou sans symptômes avant-coureurs ou antécédents d'événements GI sévères.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération et de perforation augmente avec les doses d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier en cas de complications sous la forme d'une hémorragie ou d'une perforation (voir «Contre-indications») et chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible.
L'association à un traitement protecteur (p.ex. du misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, comme pour tous les patients nécessitant un traitement concomitant par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et «Interactions»). Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, notamment les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout des hémorragies gastro-intestinales), en particulier au début du traitement.
Il convient d'être prudent lorsque les patients prennent simultanément des médicaments susceptibles d'accroître le risque d'ulcération ou d'hémorragie, p.ex. les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
En raison de la présence d'ibuprofène, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de porphyrie ou de varicelle.
La prise de ce médicament doit être arrêtée en présence de signes évocateurs d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération.
L'utilisation concomitante d'Algifor Dolo Duo, comprimés filmés, avec des AINS, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Patients âgés: chez les patients âgés, on observe une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Hypertension artérielle
Les AINS peuvent entraîner l'apparition d'une hypertension artérielle ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, et chez les patients prenant simultanément des antihypertenseurs et des AINS, la réponse aux antihypertenseurs pourrait être réduite. Les AINS doivent être prescrits avec précaution aux patients souffrant d'hypertension. La pression artérielle doit être étroitement surveillée au début du traitement par AINS, puis à intervalles réguliers par la suite.
Insuffisance cardiaque
Une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez certains patients traités par AINS; par conséquent, la prudence est de rigueur chez les patients présentant une rétention hydrique ou une insuffisance cardiaque.
Réactions cutanées
Dans de très rares cas, un traitement par AINS et paracétamol peut provoquer des effets indésirables cutanés graves, tels qu'une dermatite exfoliative, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent avoir une issue fatale et se produire sans signes avant-coureurs (voir «Effets indésirables»). Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Algifor Dolo Duo devrait être arrêté dès la première apparition de signes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Asthme préexistant
Les médicaments contenant de l'ibuprofène ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'asthme sensible à l'acide acétylsalicylique et doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un asthme préexistant.
Effets ophtalmologiques
Des effets indésirables ophtalmologiques ont été observés avec les AINS; par conséquent, les patients développant des troubles de la vision au cours d'un traitement par des médicaments à base d'ibuprofène doivent effectuer un examen ophtalmologique.
Méningite aseptique
De rares cas de méningite aseptique ont été rapportés lors de l'utilisation de médicaments contenant de l'ibuprofène, principalement, mais pas toujours, chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) ou d'autres affections du tissu conjonctif.
Interférences potentielles avec les analyses de laboratoire
En utilisant les systèmes d'analyses courants, le paracétamol n'influence pas les résultats de laboratoire. Toutefois, pour certaines méthodes, la possibilité d'interférences existe, comme indiqué ci-dessous:
Analyses d'urine
Le paracétamol à doses thérapeutiques peut interférer avec la mesure de l'acide 5-hydroxy-indole-acétique (5HIAA) et donner des résultats faux-positifs. Il est possible de prévenir ces erreurs en évitant l'ingestion de paracétamol plusieurs heures avant et pendant le prélèvement de l'échantillon d'urine.
Dissimulation des signes d'infection
Les AINS peuvent masquer les symptômes d'infection et de fièvre. Avec l'utilisation prolongée d'antalgiques, des céphalées peuvent survenir et ne doivent pas être traitées en augmentant la dose du médicament.
Précautions particulières
Une consultation médicale est nécessaire avant le début du traitement dans les cas suivants:
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant entraîner une anémie hémolytique).
Chez les patients dont les réserves de glutathion sont épuisées, p.ex. en cas de sepsis, l'administration de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
Pour éviter une aggravation de la maladie ou une insuffisance surrénalienne chez les patients traités par des corticostéroïdes au long cours, les doses doivent être diminuées progressivement, au lieu d'arrêter brusquement le traitement, lorsque des médicaments contenant de l'ibuprofène sont ajoutés au schéma thérapeutique.
Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandines exercent une influence sur l'ovulation et peuvent donc affecter la fertilité de la femme. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
Un comprimé pelliculé contient 3,81 mg de lactose, équivalent à 22,86 mg de lactose par dose quotidienne maximale recommandée. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».