Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées en association avec des inhibiteurs d'intégrase, dont le cabotégravir. Ces réactions étaient caractérisées par des éruptions cutanées, des symptômes généraux et parfois des dysfonctionnements organiques, y compris des lésions hépatiques. Afin d'identifier les patients présentant un risque de réaction d'hypersensibilité, du cabotégravir a été administré en traitement d'instauration par voie orale dans les études cliniques. Il convient d'interrompre immédiatement l'administration de cabotégravir et d'autres principes actifs suspectés dès l'apparition de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité (entre autres éruption cutanée sévère ou accompagnée de fièvre, malaise général, abattement, douleurs musculaires ou articulaires, formation de vésicules cutanées, lésions buccales, conjonctivite, œdème facial, hépatite, éosinophilie ou angio-œdème). Dans un tel cas, l'état clinique du patient (y c. les aminotransférases hépatiques) doit être surveillé et un traitement approprié doit être instauré le cas échéant (voir les rubriques Posologie/Mode d'emploi, Contre-indications, Propriétés liées à l'action prolongée de cabotégravir injectable, Événements indésirables, Efficacité clinique).
Propriétés liées à l'action prolongée de cabotégravir injectable
Des concentrations résiduelles de cabotégravir injecté peuvent persister pendant une période prolongée (jusqu'à 12 mois, voire plus) dans la circulation des patients. Il convient donc de tenir compte de la libération prolongée du cabotégravir au-delà de la période d'administration active, avant même de choisir le traitement lors de l'évaluation individuelle du bénéfice-risque et ainsi qu'à l'arrêt du médicament (voir les rubriques Mises en garde et précautions (Réactions d'hypersensibilité, Hépatotoxicité), Interactions avec d'autres médicaments, Grossesse et allaitement, Effets indésirables, Pharmacocinétique et Surdosage).
Il n'existe aucun mécanisme permettant de stopper ou de neutraliser la libération de cabotégravir après injection intramusculaire ou de l'éliminer du muscle (p.ex. par aspiration) ou du sang (p.ex. par hémodialyse) étant donné sa forte liaison aux protéines.
Hépatotoxicité
Une hépatotoxicité a été rapportée chez un nombre limité de patients avec ou sans maladie hépatique préexistante connue qui recevaient le cabotégravir (voir rubrique Effets indésirables).
La surveillance du bilan hépatique est recommandée. Le traitement par le cabotégravir doit être arrêté en cas de suspicion d'hépatotoxicité (voir rubrique Propriétés liées à l'action prolongée de cabotégravir injectable).
Risque de développement de résistances à l'arrêt du traitement
Afin de réduire au minimum le risque de développement d'une résistance du virus, il est essentiel d'instaurer un autre traitement antirétroviral pleinement actif au plus tard un mois après la dernière injection de cabotégravir lorsqu'il est administré une fois par mois et au plus tard 2 mois après la dernière injection de cabotégravir lorsqu'il est administré tous les 2 mois.
En cas de suspicion d'échec virologique, un autre traitement doit être instauré aussi vite que possible.
Infections opportunistes
Tout comme d'autres traitements antirétroviraux, le traitement par le cabotégravir comporte un risque d'infections opportunistes et d'autres complications de l'infection par le VIH. C'est pourquoi les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire
Des cas de syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antirétroviral combiné. Dans la phase initiale d'un traitement antirétroviral combiné, les patients dont le système immunitaire répond au traitement peuvent développer une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (p.ex. infections au complexe Mycobacterium avium, à cytomégalovirus, pneumonie à Pneumocystis jiroveci et tuberculose), ce qui peut nécessiter des investigations et un traitement supplémentaires. Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre du syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire. Toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Transmission du VIH
Les résultats des études d’observation ont montré qu’il n’y a pas de risque de transmission sexuelle du VIH, si la suppression virologique a été atteinte et maintenue. Toutefois, le risque de transmission sexuelle du VIH ne peut pas être exclu si le TAR prescrit n’est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virologique n’a pas été atteinte et maintenue.
Traitement concomitant par la rilpivirine
Les injections de Vocabria sont indiquées en association avec des injections de rilpivirine pour le traitement d'une infection par le VIH-1; par conséquent, l'information professionnelle de la rilpivirine injectable doit être aussi consultée.
Interactions avec d'autres médicaments
La prescription de Vocabria avec des médicaments susceptibles de réduire l'exposition au cabotégravir doit se faire avec prudence (voir Interactions).
L'utilisation concomitante de Vocabria injectable avec la rifabutine doit être évitée (voir Interactions).
Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C
Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ont été exclus des études sur Vocabria. Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Vocabria chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. Il convient de se référer aux recommandations actuelles de traitement pour la prise en charge de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, ainsi qu'à la rubrique Interactions (voir ci-dessous).
On ne dispose que de données très limitées sur l'utilisation de Vocabria chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. En cas de survenue d'une infection par le virus de l'hépatite C pendant le traitement par Vocabria, il convient de se référer aux recommandations actuelles de traitement pour la prise en charge de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C, ainsi qu'à la rubrique Interactions (voir ci-dessous).