Grossesse, allaitement

Grossesse
L'effet de REKAMBYS sur la grossesse chez la femme n'est pas connu. Il n'existe pas d'études cliniques concernant l'utilisation de REKAMBYS chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte de la rilpivirine ni aucune incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
REKAMBYS ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui prévoient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable, sauf si le bénéfice attendu justifie les risques éventuels pour l'enfant à naître.
Il convient de délivrer aux patientes des conseils sur l'utilisation de contraceptifs efficaces. REKAMBYS et les contraceptifs à base d'œstrogènes et/ou de progestérone peuvent être utilisés simultanément sans ajustement de la dose (voir «Interactions»).
REKAMBYS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu justifie le risque éventuel pour l'enfant à naître. Une diminution de la disponibilité de la rilpivirine orale ayant été observée pendant la grossesse, la charge virale doit être surveillée étroitement.
Après l'arrêt de REKAMBYS, la rilpivirine pourrait être présente pendant jusqu'à 4 ans dans la circulation systémique chez certains patients. Il convient donc de tenir compte du risque d'exposition du fœtus pendant la grossesse.
Pour surveiller l'issue des grossesses pour la mère et le fœtus, une étude de registre de grossesses a été démarrée chez des patientes enceintes traitées par des antirétroviraux (Antiretroviral Pregnancy Registry) (http://www.apregistry.com). Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de l'exposition, sur la base du volontariat, visant à recueillir et évaluer les données sur l'issue de grossesses pendant lesquelles les mères ont été traitées par des antirétroviraux. Les données sur l'exposition à la rilpivirine pendant le premier trimestre de la grossesse sont suffisantes pour permettre d'identifier un risque de malformations congénitales multiplié au moins par deux. À ce jour, de telles élévations du risque n'ont pas été observées.
Allaitement
On ignore si la rilpivirine passe dans le lait maternel chez la femme. Dans les expérimentations animales, la rilpivirine a été excrétée dans le lait. En considérant que la rilpivirine a pu être détectée dans la circulation systémique de certaines patientes pendant jusqu'à 4 ans après l'arrêt de REKAMBYS, elle pourrait être présente dans le lait maternel pendant cette même période.
Étant donné la possibilité d'une transmission du VIH, mais aussi d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, il convient de recommander aux mères de ne pas allaiter.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la rilpivirine sur la fertilité chez l'être humain. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les expérimentations animales lors de l'administration orale de la rilpivirine (voir «Données précliniques»).