Mises en garde et précautions

Action prolongée d'une injection de rilpivirine
Des concentrations résiduelles de rilpivirine peuvent rester dans la circulation systémique des patients pendant une longue durée (jusqu'à 4 ans) allant au-delà de la période d'administration active. Il convient de tenir compte de la longue durée de libération de la rilpivirine lors de l'utilisation de REKAMBYS, lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque individuel avant de choisir le traitement, pendant le traitement et après le traitement par REKAMBYS (voir «Interactions», «Effets indésirables», «Grossesse», «Allaitement», «Fertilité», «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
En raison de la forte liaison aux protéines, il n'existe aucun mécanisme permettant d'arrêter ou de neutraliser la libération de la rilpivirine ou de retirer celle-ci du muscle (p.ex. par aspiration) ou du sang (p.ex. par hémodialyse).
Transmission du VIH
Les résultats des études d'observation ont montré qu'il n'y a pas de risque de transmission sexuelle du VIH, si la suppression virologique a été atteinte et maintenue. Toutefois, le risque de transmission sexuelle du VIH ne peut pas être exclu si le TAR prescrit n'est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virologique n'a pas été atteinte et maintenue.
Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et de l'hépatite C
Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ont été exclus des études menées avec REKAMBYS. Il n'est pas recommandé d'instaurer REKAMBYS chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B. L'incidence d'une élévation des enzymes hépatiques était plus élevée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et traités par la rilpivirine orale que chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite B et traités par la rilpivirine orale. Il convient de suivre les directives thérapeutiques actuelles relatives au traitement de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et de tenir compte de la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» (voir ci-dessous).
Les données sont limitées chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. L'incidence d'une élévation des enzymes hépatiques était plus élevée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par la rilpivirine orale que chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par la rilpivirine orale. L'exposition pharmacocinétique à la rilpivirine orale et injectable chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C était comparable à celle chez observée les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite C. Une surveillance de la fonction hépatique est recommandée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C. En cas de survenue d'une infection par le virus de l'hépatite C au cours du traitement par REKAMBYS, il convient de suivre les directives thérapeutiques actuelles relatives au traitement de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et de tenir compte de la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» (voir ci-dessous).
Interactions avec d'autres médicaments
La prudence est recommandée lors de la prescription concomitante de rilpivirine et de médicaments pouvant diminuer l'exposition à la rilpivirine.
La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de REKAMBYS et d'un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes (voir «Interactions»).
Pour les indications sur les interactions médicamenteuses, voir «Interactions».
Infections opportunistes
Des infections opportunistes et d'autres complications de l'infection par le VIH peuvent en outre survenir chez les patients recevant de la rilpivirine ou un autre traitement antirétroviral. Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par des médecins expérimentés dans le traitement de telles affections associées au VIH.
Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire
Un syndrome inflammatoire de restauration immunitaire a été rapporté chez des patients ayant reçu un traitement antirétroviral combiné, par exemple par la rilpivirine orale. Au cours de la phase initiale d'un traitement antirétroviral combiné, les patients dont le système immunitaire répond au traitement peuvent développer une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles (p.ex. au complexe Mycobacterium avium, à cytomégalovirus, pneumonie à Pneumocystis jiroveci et tuberculose), pouvant nécessiter des investigations et un traitement supplémentaires. Des maladies auto-immunes (telles qu'une maladie de Basedow ou une hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'un syndrome inflammatoire de restauration immunitaire. Cependant, le délai d'apparition est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir «Effets indésirables»).
Hépatotoxicité
Une hépatotoxicité a été observée sous rilpivirine et cabotégravir chez un nombre limité de patients avec ou sans maladie hépatique préexistante connue (voir «Effets indésirables»).
La surveillance des paramètres hépatiques est recommandée. L'administration de la rilpivirine doit être arrêtée en cas de suspicion d'hépatotoxicité (voir «Action prolongée d'une injection de rilpivirine»).
Risque de développement de résistances après l'arrêt du traitement
Afin de réduire le risque de résistance au virus, il convient d'utiliser un autre schéma antirétroviral, pleinement actif, au plus tard un mois après la dernière injection mensuelle de REKAMBYS ou au plus tard 2 mois après la dernière injection de REKAMBYS en cas d'administration tous les 2 mois. En cas de suspicion d'échec virologique, un autre schéma thérapeutique devra être instauré dès que possible.
Administration intraveineuse accidentelle/Réactions post-injection
Au cours des études cliniques, des réactions graves, dont les symptômes peuvent être dyspnée, bronchospasmes, agitation, crampes abdominales, éruption cutanée/urticaire, vertiges, bouffées vasomotrices, transpiration, sensation d'engourdissement buccal, variations de la tension artérielle et du pouls et douleurs (par exemple, dos et poitrine) ont été rapportées occasionnellement dans les minutes suivant l'injection de rilpivirine. Ces symptômes ont été observés chez <1% des patients et ont commencé à s'atténuer en quelques minutes après l'injection, mais leur disparition complète n'a parfois été observée que le jour suivant. Certains patients ont reçu un traitement de soutien. Ils peuvent être en rapport avec une administration intraveineuse accidentelle pendant l'injection intramusculaire, provoquant des concentrations plasmatiques de rilpivirine transitoirement élevées.
Suivre attentivement les instructions d'emploi lors de la préparation et de l'administration de REKAMBYS. Avant l'administration, le flacon de REKAMBYS doit être amené à température ambiante. La suspension est injectée lentement en veillant à éviter une administration intraveineuse accidentelle. Les patients doivent être maintenus sous surveillance pendant une courte période (env. 10 minutes) après l'injection. En cas de survenue d'une réaction post-injection, il convient de surveiller et de traiter le patient selon l'indication clinique (voir «Surdosage»).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».