Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes
Le traitement doit être effectué par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections par le VIH.
Les injections de REKAMBYS doivent être administrée par un professionnel de la santé.
REKAMBYS doit toujours être administré avec une injection de cabotégravir. Il convient donc de toujours prendre en compte également l'information professionnelle correspondante pour l'injection du cabotégravir.
Le traitement par REKAMBYS peut commencer par un traitement d'induction par voie orale ou directement par les injections. Le médecin et le patient peuvent décider d'utiliser les comprimés de rilpivirine en tant que traitement d'induction par voie orale avant de commencer les injections de REKAMBYS afin d'évaluer la tolérance (voir tableau 1) ou de commencer directement avec le traitement par REKAMBYS. Les injections de REKAMBYS peuvent être administrée mensuellement ou tous les 2 mois (voir tableau 2 pour les recommandations posologiques mensuelles et le tableau 3 pour les recommandations posologiques bimestrielles). Le médecin et le patient doivent discuter des deux options posologiques avant de commencer les injections de REKAMBYS et choisir la fréquence la mieux adaptée au patient.
Avant d'instaurer le traitement par REKAMBYS, le médecin traitant doit soigneusement sélectionner les patients qui acceptent le schéma d'injection requis et informer les patients de l'importance de respecter les rendez-vous programmés pour l'administration du médicament, afin de maintenir le contrôle virologique et de réduire le risque de rebond viral et de développement éventuel de résistances associées à l'oubli de doses.
Après l'arrêt de REKAMBYS en association avec une injection de carbotégravir, il est indispensable d'initier un régime antirétroviral alternatif, complètement suppresseur, dans le mois qui suit la dernière injection de REKAMBYS dans le cas d'un schéma posologique mensuel et dans les deux mois qui suivent la dernière injection de REKAMBYS dans le cas d'un schéma posologique bimestriel.
En cas de suspicion d'un échec virologique, un régime alternatif doit être initié dès que possible.
Traitement d'induction (Lead-in-Phase) par voie orale
Lors du traitement d'induction par voie orale, il est recommandé que les patients virologiquement contrôlés prennent des comprimés de rilpivirine par voie orale pendant environ un mois (au moins 28 jours, au maximum 2 mois) avant de commencer le traitement avec les injections de REKAMBYS en vue d'évaluer la comptabilité avec le cabotégravir. Un comprimé de 25 mg de rilpivirine une fois par jour au moment des repas et un comprimé de 30 mg de cabotégravir (une fois par jour) doivent être pris (voir l'information professionnelle des comprimés de rilpivirine).

Administration mensuelle de la dose
Première injection (dose de 3 ml)
La dose initiale recommandée de REKAMBYS chez l'adulte est d'une injection intramusculaire unique de 3 ml (900 mg) le dernier jour du traitement antirétroviral actuel ou du traitement d'induction par voie orale. (Voir «Mode d'administration»).
Injections suivantes (dose de 2 ml)
Après la première injection, la dose recommandée de REKAMBYS pour les injections ultérieures chez l'adulte est d'une injection intramusculaire mensuelle de 2 ml (600 mg). (Voir «Mode d'administration»). Les injections peuvent être administrées aux patients jusqu'à 7 jours avant ou après la date prévue de l'injection mensuelle de 2 ml.

Administration de la dose tous les 2 mois
Injections d'induction (dose de 3 ml)
La première injection intramusculaire d'induction de REKAMBYS de 3 ml (900 mg) chez l'adulte doit être effectuée le dernier jour du traitement antirétroviral actuel ou du traitement d'induction par voie orale. Un mois plus tard, une deuxième injection intramusculaire d'induction de 3 ml (900 mg) doit être administrée.
(Voir «Mode d'administration»). La deuxième injection d'induction de 3 ml (900 mg) peut être administrée aux patients jusqu'à 7 jours avant ou après l'administration de la dose.
Injections suivantes (dose de 3 ml)
Après la deuxième injection d'induction, la dose recommandée de REKAMBYS pour les injections ultérieures chez l'adulte est d'une injection intramusculaire unique de 3 ml (900 mg) tous les 2 mois. (Voir «Mode d'administration»). Les injections peuvent être administrées aux patients jusqu'à 7 jours avant ou après l'administration de l'injection de 3 ml tous les 2 mois.

Ajustement de la fréquence d'administration
Recommandations posologiques lors du passage d'injections mensuelles à des injections tous les deux mois
Les patients passant d'injections mensuelles en continu à des injections en continu tous les deux mois doivent recevoir une injection intramusculaire de 3 ml (900 mg) de REKAMBYS un mois après la dernière injection continue de 2 ml (600 mg). Les injections suivantes de 3 ml (900 mg) sont ensuite administrées tous les 2 mois.
Recommandations posologiques lors du passage d'injections tous les deux mois à des injections mensuelles
Les patients passant d'injections en continu tous les deux mois à des injections mensuelles en continu dans le cadre de la phase d'entretien doivent recevoir une injection intramusculaire unique de 2 ml (600 mg) de REKAMBYS deux mois après la dernière injection de 3 ml (900 mg) de REKAMBYS, puis une injection de 2 ml (600 mg) tous les mois.
Omission d'une injection
Il est fortement recommandé de respecter le schéma d'administration des injections. Les patients qui manquent un rendez-vous pour une injection doivent faire l'objet d'une réévaluation clinique afin de s'assurer que la reprise du traitement est appropriée. Voir les tableaux 4 et 5 pour les recommandations posologiques après l'omission d'une injection.
Omission d'une dose injectable mensuelle
Traitement oral de transition et reprise des injections mensuelles:
Si un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de l'injection est inévitable, un traitement oral (25 mg de rilpivirine et 30 mg de cabotégravir une fois par jour sous forme de comprimés) peut être utilisé pendant 2 mois consécutifs. En variante, un autre traitement antirétroviral oral totalement suppressif peut être utilisé jusqu'à la reprise des injections. Le choix du traitement doit tenir compte des lignes directrices actuelles de traitement du VIH. Pour les données sur le traitement oral de transition avec d'autres traitements antirétroviraux totalement suppressifs, voir section Efficacité clinique.
La première dose du traitement oral doit être prise 1 mois (± 7 jours) après la dernière dose injectable de REKAMBYS. L'administration par injection doit être reprise le dernier jour de l'administration orale (voir les recommandations dans le tableau 4). Si plus de deux injections mensuelles consécutives ont été omises et doivent être remplacées, un autre traitement oral doit être instauré un mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS.

Omission d'une dose injectable tous les deux mois
Traitement oral de transition et reprise des injections tous les deux mois:
Si un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de l'injection est inévitable, un traitement oral quotidien (25 mg de rilpivirine et 30 mg de cabotégravir sous forme de comprimés) peut être utilisé pendant 2 mois consécutifs. En variante, un autre traitement antirétroviral oral totalement suppressif peut être utilisé jusqu'à la reprise des injections. Le choix du traitement doit tenir compte des lignes directrices actuelles de traitement du VIH. Pour les données sur le traitement oral de transition avec d'autres traitements antirétroviraux totalement suppressifs, voir section Efficacité clinique.
La première dose du traitement oral doit être prise deux mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS et de cabotégravir. L'administration par injection doit être reprise le dernier jour de l'administration orale (voir les recommandations dans le tableau 5). S'il faut remplacer un écart de plus de deux mois, c.-à.-d. si plus d'une injection tous les deux mois a été omise, un autre traitement oral doit être instauré deux mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS.

Mode d'administration
Administration uniquement sous forme d'injection par voie intramusculaire (IM) dans le muscle fessier (glutéal). Injecter lentement (voir «Mises en garde et précautions»). Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Lors de l'administration de REKAMBYS, le professionnel de santé doit tenir compte de l'indice de masse corporelle (IMC) du patient afin de s'assurer que la longueur de l'aiguille est suffisante pour atteindre le muscle fessier.
REKAMBYS et le cabotégravir doivent être injectés dans le muscle fessier lors de la même visite, dans des sites d'injection séparés (controlatéralement ou si cela n'est pas possible, à une distance de 2 cm). Il convient également de respecter une distance de 2 cm par rapport aux sites d'injection précédents ou à d'éventuelles réactions au niveau des sites d'injection précédents.
Pour réaliser l'injection, tenir compte des instructions détaillées étape par étape qui figurent dans le mode d'emploi joint à l'emballage.
REKAMBYS doit être administré par un professionnel de la santé.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
On ne dispose que d'informations limitées sur l'utilisation de la rilpivirine chez les patients présentant des troubles légers ou modérés de la fonction hépatique (score de Child-Pugh A ou B). Aucun ajustement de la dose de REKAMBYS n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (score de Child-Pugh A ou B). REKAMBYS n'a pas été évalué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (score de Child-Pugh C) (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose de REKAMBYS n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers ou modérés de la fonction rénale. Les patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min/1,73 m2 n'ont pas été inclus dans les études de phase III. REKAMBYS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 15 à ≤30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine ≤15 ml/min) (surveillance accrue des effets indésirables). Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou une insuffisance rénale terminale, l'association de REKAMBYS et d'un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice est supérieur au risque (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés (à partir de 65 ans)
Aucun ajustement de la dose de REKAMBYS n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de REKAMBYS n'ont pas encore été établies chez les patients pédiatriques. Le traitement par REKAMBYS n'est pas recommandé pour ce groupe de patients.