Mises en garde et précautions

Tacrocutan contient comme principe actif le tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine. Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée visant à augmenter l'immunodépression après l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine a été associée à un risque accru de développer des lymphomes et des affections cutanées malignes. Les patients atteints de dermatite atopique traités par Tacrocutan n'ont pas présenté de taux systémiques importants de tacrolimus. Le rôle de l'immunodépression locale est inconnu. D'après les résultats d'études à long terme et l'expérience acquise, aucun lien entre le traitement par Tacrocutan et le développement d'affections malignes n'a été confirmé; cependant, il est impossible de formuler des conclusions définitives. Il est recommandé d'utiliser Tacrocutan à la concentration et à la fréquence la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire selon l'évaluation par le médecin de l'état clinique du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Tacrocutan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis, ou chez des patients recevant des médicaments immunosuppresseurs systémiques.
Le traitement continu à long terme par des inhibiteurs de la calcineurine doit être évité et l'application doit être limitée exclusivement aux zones affectées de la peau.
L'utilisation de Tacrocutan n'a pas été évaluée chez les enfants et les adolescents. Tacrocutan ne devrait donc pas être utilisé dans ce groupe de patients.
Après l'application topique de Tacrocutan chez les patients atteints de dermatite atopique, l'exposition systémique est basse ou nulle (voir «Pharmacocinétique»).
Cependant, l'utilisation de Protopic n'est pas recommandée chez les patients atteints d'anomalies génétique de la barrière cutanée, par exemple le syndrome de Netherton, l'ichtyose lamellaire, l'érythrodermie généralisée ou la réaction cutanée du greffon contre l'hôte. La tolérabilité de Tacrocutan n'a pas été établie chez les patients atteints d'une érythrodermie généralisée.
L'utilisation orale du tacrolimus n'est pas plus recommandée pour le traitement de ces affections dermatologiques. Des cas post-marketing d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus ont été rapportés lors de ces atteintes.
L'effet du traitement par Tacrocutan sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas encore été établi.
Limitations relatives à l'application
Pendant toute la durée du traitement, l'exposition excessive de la zone traitée aux rayons ultraviolets (UV, UVA ou UVB), par ex. soleil et solarium, doit être évitée (cf. «Données précliniques»). Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, telles que l'exposition minimale au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par un habillement approprié.
Tacrocutan ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Des préparations émollientes peuvent être utilisées simultanément à Tacrocutan, en respectant un délai de 2 heures entre les applications des deux produits sur la même zone. L'usage concomitant d'autres produits topiques n'a pas été évalué. Il n'existe pas de données sur l'utilisation simultanée par voie systémique de stéroïdes ou de produits immunosuppresseurs. Leur administration durant un traitement avec Tacrocutan n'est par conséquent pas recommandée.
L'efficacité et la tolérance de Tacrocutan n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection. Tout signe clinique d'infection au niveau des zones à traiter nécessite un traitement préalable avant l'utilisation de Tacrocutan. Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles. Le traitement par Tacrocutan peut être associé à un risque accru de folliculite et d'infections au virus de l'herpès (dermite à herpès simplex [eczema herpeticatum], herpès simplex [herpes labialis], éruption varicelliforme de Kaposi).
En présence de ces infections, le rapport risuqe/bénéfice du traitement par Tacrocutan doit être évalué.
Tacrocutan ne doit pas être appliqué sur des zones qui présentent des infections aiguës. Des cas occasionnels de néoplasmes bénins ou malins incluant des troubles prolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr ont été rapportés lors de traitements systémiques au tacrolimus.
De rares cas de lymphadénopathie ont été observés (0,8%) au cours des essais cliniques. La majorité de ces cas étaient liés à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par ex. le tacrolimus par voie systémique) présentent un risque accru de développer des lymphomes. Les patients traités par Tacrocutan et qui développeraient une lymphadénopathie doivent par conséquent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie. L'étiologie de toute lymphadénopathie persistante devra être recherchée. L'arrêt de Tacrocutan devra être envisagé en l'absence d'étiologie claire, ou en cas d'une mononucléose infectieuse aiguë.
Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, essuyer et/ou rincer soigneusement la zone à l'eau.
Une application sous pansement occlusif est à proscrire, l'exposition systémique pouvant ainsi être renforcée.
Comme pour toute autre médication topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, à moins que les mains ne fassent l'objet du traitement.
L'apparition de toute nouvelle modification, différente de l'eczéma initial au niveau de la zone traitée, doit être revue par le médecin.
Vaccinations
Voir «Interactions».