Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Lors d’études cliniques sur des pommades au tacrolimus, environ 50% des patients ont présenté des effets indésirables de type irritations cutanées au site d'application. Sensation de brûlure et prurit ont été très fréquents, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement. Une irritation cutanée de type érythémateux a fréquemment été observée. Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d’application ont également été fréquemment observées.
Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections au virus de l’herpès.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables susceptibles d'avoir un lien causal avec l'utilisation de la pommade de tacrolimus sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100),
«rares» (≥1/10'000 à <1/1'000),
«très rares» (<1/10'000).
«fréquence inconnue» (rapportés après la mise sur le marché, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Fréquents: infections cutanées locales toutes étiologies confondues, y compris les infections suivantes, mais non limitées à celles-ci: Eczema herpeticatum, folliculite, herpès simplex, infections au virus de l'herpès, éruption varicelliforme de Kaposi*
*Cet effet indésirable a été rapporté après la mise sur le marché.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boissons alcoolisées).
Affections du système nerveux
Fréquents: paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, sensation de brûlure).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit.
Peu fréquents: acné.
Fréquence inconnue: rosacée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: au site d'application, sensation de brûlure (31,3%), prurit (20,4%).
Fréquents: au site d'application, sensation de chaleur, rougeur de la peau, douleur, irritation, paresthésie, éruption.
Fréquence inconnue: œdème au site d'application.
Investigations
Fréquence inconnue: élévation du taux sanguin de tacrolimus.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Des cas de lymphomes cutanés à cellules T, d'autres formes de lymphomes et de tumeurs cutanées ont été rapportés chez les patients utilisant la pommade au tacrolimus. Cependant, l'expérience globale des essais cliniques, les données provenant de vastes études de sécurité après l'autorisation et la surveillance après la mise sur le marché n'ont pas démontré de relation de cause à effet entre l'utilisation du tacrolimus topique et les affections malignes, mais ce lien ne peut être exclu en toute confiance.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.