CompositionPrincipes actifs
Minoxidil
Excipients
520 mg/ml éthanol à 96% (v/v), 240 mg/ml propylèneglycol (E 1520), eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiAlopexy 5%, solution pour application cutanée est indiqué chez le sujet de sexe masculin en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique)..
Remarque: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes, car son efficacité est limitée dans ce groupe de patients et en raison de la fréquence élevée d'une pousse accrue des cheveux (hypertrichose) au-delà de la zone d'application (37% des cas).
Posologie/Mode d’emploiAppliquer 1 ml sur les zones du cuir chevelu à traiter deux fois par jour en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Respecter la quantité prescrite, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.
La dose totale ne doit pas excéder 2 ml.
Durée du traitement
Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent être attendus après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Le début et le degré de la réponse varient d'une personne à l'autre. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée 4 mois après le début du traitement, les patients doivent arrêter Alopexy 5%.
Pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement, il peut y avoir une augmentation temporaire de la chute de cheveux. Si la chute de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser Alopexy 5% et consulter son médecin (voir «Mises en garde et précautions»).
Le début et l'étendue de la repousse des cheveux varient d'une personne à une autre. Bien que les données disponibles tendent néanmoins à démontrer que la probabilité d'une réponse est plus forte chez les jeunes utilisateurs, lorsque la calvitie vient seulement d'apparaître ou est moins étendue sur le sommet du crâne, la réponse individuelle n'est pas prévisible.
Certains rapports suggèrent qu'un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.
Patients âgés
Alopexy 5% ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans, car il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de patients.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Alopexy 5% pour les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Il n'existe aucune donnée, c'est pourquoi l'utilisation d'Alopexy 5% chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Mode d'application
Pour application cutanée (cuir chevelu).
Chaque boîte contient deux types de systèmes d'application différents:
·1 pipette doseuse pour une application précise sur de petites zones
·1 pompe doseuse avec applicateur pour une application sur de petites zones ou sous les cheveux.
Utiliser l'un des systèmes d'application (voir ci-dessous) pour appliquer Alopexy 5%.
Le médicament doit être réparti avec le bout des doigts sur l'ensemble de la zone à traiter.
Se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la solution.
Les cheveux et le cuir chevelu doivent être parfaitement secs avant l'application.
Ne pas appliquer sur d'autres parties du corps.
Le bouchon sécurité-enfant s'ouvre en appuyant sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.
Application à l'aide de la pipette
La pipette doseuse permet de mesurer avec précision 1 ml de solution et de l'appliquer sur l'ensemble de la zone à traiter.
Application à l'aide de la pompe doseuse avec applicateur
Visser la pompe doseuse sur le flacon.
Application: diriger l'embout de l'applicateur vers le centre de la zone à traiter. Actionner une fois la pompe et étaler la solution avec le bout des doigts sur l'ensemble de la zone à traiter. Il faut actionner 6 fois la pompe pour appliquer 1 ml.
Rincer l'applicateur à l'eau chaude après chaque utilisation.
Contre-indications·Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients (par exemple éthanol ou propylèneglycol).
·Maladies du cuir chevelu.
·Mauvaise tolérance à la solution à 2% indépendamment des symptômes.
·Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mises en garde et précautionsUne absorption percutanée accrue du minoxidil est possible chez les patients atteints d'une dermatose du cuir chevelu (voir «Contre-indications»).
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été observé à ce jour lors de l'utilisation de minoxidil, cela ne peut être exclue.
Les patients doivent être informés des éventuels effets secondaires.
Les patients présentant des maladies cardiovasculaires, une hypotension ou des troubles du rythme cardiaque connus doivent consulter un médecin avant l'application topique de minoxidil. Chez ces personnes, le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué. La surveillance doit commencer au début du traitement, puis avoir lieu à intervalles réguliers. Les patients doivent notamment avoir été informés des éventuels effets secondaires (tachycardie, rétention hydrosodée, prise de poids ou autres effets systémiques) afin d'arrêter immédiatement le traitement dès que l'un des symptômes apparaît.
Pour les autres patients présentant un effet systémique ou des réactions dermatologiques sévères: l'utilisateur doit arrêter d'utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de suspicion d'une hypotension, de douleurs thoraciques, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou d'étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d'œdème des mains ou des pieds, ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.
Si les symptômes de chute de cheveux persistent ou s'aggravent après 6 semaines de traitement par le minoxidil, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter le traitement et demander un avis médical.
En raison du risque de pousse anormale des cheveux (hypertrichose) au-delà du site d'application, ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes.
Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux due à une grossesse ou de chute de cheveux d'origine inconnue.
Précautions d'emploi
Le minoxidil ne doit être appliqué que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être appliqué si le cuir chevelu présente des rougeurs, est enflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ne pas appliquer en même temps que d'autres traitements.
Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Une augmentation temporaire de la chute de cheveux peut se produire pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la chute de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser le minoxidil et consulter son médecin (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Au contact de l'œil, le médicament peut provoquer des brûlures et des irritations (contenant de l'éthanol). En cas de contact accidentel avec des zones sensibles (œil, plaies et muqueuses), les zones atteinte doit être lavée abondamment avec une grande quantité d'eau courante froide.
La brume pulvérisée ne doit pas être inhalée.
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets secondaires cardiaques sévères (voir «Surdosage»). Ce médicament doit donc être conservé hors de portée des enfants.
Certains patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la nature de leurs cheveux.
Toute exposition aux rayons du soleil doit être évitée lors de l'utilisation du produit.
1 ml d'Alopexy 5%, solution pour application cutanée contient 240 mg de propylèneglycol (E 1520) et 520 mg d'éthanol à 96% (v/v). Le propylèneglycol peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (par exemple dermatite de contact). L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.
InteractionsLes études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.
Bien que non cliniquement prouvé à ce jour, il existe un risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez les patients traités par des vasodilatateurs périphériques.
La résorption du minoxidil appliqué par voie topique est contrôlée et limitée par la couche cornée. L'utilisation concomitante de médicaments appliqués par voie topique ayant un impact sur la barrière constituée par la couche cornée peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué par voie topique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Alopexy 5% et d'autres médicaments appliqués par voie topique n'est pas recommandée.
Grossesse, allaitementCe médicament n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui pourraient l'être, ou qui allaitent (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
Grossesse
Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme (voir «Données précliniques»). Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme.
Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant allaité.
Allaitement
Le minoxidil absorbé au niveau systémique passe dans le lait maternel.
Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant allaité.
Fertilité
Une étude sur la fertilité menée chez des rats mâles et femelles a montré une réduction dose-dépendante du taux de conception (voir «Données précliniques»). On ignore s'il existe un risque potentiel pour l'humain.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAlopexy 5% n'a aucune influence ou a seulement une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes données relatives aux effets secondaires et à leur fréquence sont basées sur une étude randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo menée auprès de 393 patients comparant le minoxidil à 5% (157 patients), le minoxidil à 2% (158 patients) et un placebo (78 patients). La fréquence des effets secondaires signalés après la mise sur le marché du minoxidil pour application cutanée est inconnue.
Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées légères. La présence d'alcool peut provoquer des irritations et une sécheresse de la peau en cas d'applications fréquentes sur la peau.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10'000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Fréquence inconnue: Infections des oreilles, otite externe, rhinite
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Hypersensibilité, réactions allergiques, y compris angiœdème
Affections psychiatriques
Fréquents: Dépressions
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées
Fréquence inconnue: Névrite, picotements, dysgueusie, sensation de brûlure, sensation vertigineuse
Affections oculaires
Fréquence inconnue: Troubles visuels, irritations oculaires
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: Tachycardie, douleurs thoraciques, palpitations
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dyspnée
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: Hypertrichose (au-delà du site d'application)
Fréquents: Dermatite de contact, prurit, dermatite inflammatoire, éruption cutanée acnéiforme
Fréquence inconnue: Érythème généralisé, alopécie, répartition irrégulière des cheveux, modifications de la texture des cheveux, modifications de la couleur des cheveux
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Douleurs musculosquelettiques
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: Lithiase rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Réactions locales au site d'application: irritation, desquamation, dermatite, érythème, sécheresse cutanée, prurit, œdème périphérique, douleurs
Fréquence inconnue: Œdèmes du visage, œdèmes, asthénie
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageIl n'existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué par voie topique est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques.
Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.
Si ce médicament est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'un traumatisme, d'une inflammation ou d'une maladie de peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.
Signes et symptômes
Les effets secondaires très rares suivants peuvent être induits par les effets systémiques du minoxidil:
Affections du système nerveux
Très rares: Sensation vertigineuse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: Rétention de liquide entraînant une prise de poids
Affections cardiovasculaires
Très rares: Tachycardie, hypotension
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus aux propriétés vasodilatatrices du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la quantité maximale recommandée pour le traitement par voie orale de l'hypertension artérielle chez l'adulte).
Traitement
En cas de surdosage de minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place.
La rétention hydrosodée peut être traitée par des diurétiques appropriés, une tachycardie et un angine de poitrine par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. L'hypotension symptomatique peut être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Les sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline ne doivent pas être pris en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
Propriétés/EffetsCode ATC
D11AX01
Mécanisme d'action
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo, et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénique. Ce phénomène se produit après environ 2 mois de traitement et varie d'une personne à l'autre. À l'arrêt du traitement, la repousse des cheveux cesse et un retour à l'état initial est prévisible en l'espace de 3 à 4 mois. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu.
Efficacité clinique et sécurité
L'application topique de minoxidil au cours des études cliniques contrôlées chez les patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation d'effets systémiques liés à une résorption du minoxidil.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3% à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation systémique.
À titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines formes d'hypertension), le minoxidil est complètement résorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Une dose de 1 ml de solution correspond à l'application cutanée de 50 mg de minoxidil et entraîne l'absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
L'influence d'affections de la peau concomitantes sur l'absorption du minoxidil n'a pas été déterminée.
Les taux sériques de minoxidil appliqué par voie topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée.
Distribution
Le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques et ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'a pas encore été entièrement élucidée.
Élimination
Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil résorbé sont éliminés dans les urines en l'espace de 4 jours.
Données précliniquesLes données non cliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicologie en administration répétée, la génotoxicité et la carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faibles doses entraînant des effets hémodynamiques significatifs associés à des modifications cardiaques après administration orale dans les études de toxicité par administration répétée.
Dans une étude de fertilité, menée chez le rat, lorsqu'il est administré par voie orale, une diminution dose-dépendante du taux de conception a été rapportée à partir d'une dose de 3 mg/kg/jour (au moins 5 fois l'exposition observée chez l'homme). Dans une étude portant sur des doses de minoxidil administrées par voie sous-cutanée supérieures à 9 mg/kg/jour (au moins 14,4 fois l'exposition observée chez l'homme), celles-ci ont été associées à une diminution du taux de conception et d'implantation, ainsi qu'à une réduction du nombre de naissances vivantes.
Le minoxidil n'a eu aucun potentiel tératogène chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour, et chez le rat à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 11 mg/kg/jour (au moins 16 fois l'exposition observée chez l'homme). Néanmoins, une toxicité pour le développement (y compris une augmentation de l'absorption fœtale chez les deux espèces, des anomalies squelettiques, des naissances mort-nées et une diminution du taux de survie des petits chez le rat) a uniquement été observée à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée l'homme, ce qui indique une faible pertinence pour l'utilisation clinique.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans le mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-30°C.
Conserver le récipient fermé.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le médicament est inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer.
Numéro d’autorisation67747 (Swissmedic)
Présentation·60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
·3 x 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
Titulaire de l’autorisationPierre Fabre Pharma AG, Basel
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: octobre 2023
Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: octobre 2022
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