Mises en garde et précautions

Ne pas appliquer Tolak directement au niveau des yeux, du nez, de la bouche ou sur d'autres muqueuses en raison du risque d'irritation, d'inflammation locale et d'ulcération.
Tolak ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes ou sur une peau lésée dont la fonction de barrière est compromise en raison de la possibilité d'une toxicité systémique de 5-FU.
Le schéma normal de réponse inclut une phase inflammatoire précoce (typiquement caractérisée par des érythèmes susceptibles de devenir intenses et marbrés), une phase nécrotique (caractérisée par une érosion cutanée) et finalement une cicatrisation (épithélialisation). La réponse clinique se manifeste généralement au cours de la deuxième semaine de traitement. Toutefois, ces effets du traitement peuvent parfois être plus sévères (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas de gêne sévère au cours du traitement ou de réactions cutanées durant plus de 4 semaines, un traitement symptomatique (tel qu'un émollient ou des corticoïdes topiques) doit être proposé (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Les pansements occlusifs peuvent majorer les réactions cutanées inflammatoires.
Effets indésirables ophtalmiques
Des cas de troubles cornéens et conjonctivaux ont été observés en cas d'utilisation de 5-FU topique. Toute application dans la zone périoculaire est à éviter. Afin d'éviter tout transfert du médicament dans les yeux et/ou sur les lentilles de contact et sur la zone périoculaire pendant et après l'application, les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application de Tolak. En cas cas d'exposition accidentelle, le patient doit se rincer abondamment l'œil ou les yeux à l'eau.
Réactions d'hypersensibilité
Des cas de dermatite de contact allergique (réaction d'hypersensibilité retardée) ont été observés avec des médicaments topiques à base de 5-FU. Une hypersensibilité retardée doit être suspectée en cas de prurit ou d'eczéma sévères sur le site d'application ou à distance.
Bien qu'il existe un risque de réaction d'hypersensibilité retardée au 5-FU, le test épicutané visant à confirmer l'hypersensibilité peut ne pas être concluant.
Photosensibilité
Le 5-FU topique est associé à des réactions de photosensibilité. L'exposition au rayonnement ultraviolet, notamment par l'exposition à la lumière du soleil ou par l'utilisation de lampes solaires ou de salons de bronzage, doit être évitée au cours du traitement par Tolak.
Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Il est peu probable que l'absorption percutanée de fluorouracile donne lieu à des effets indésirables systémiques notables liés au médicament lorsque Tolak est administré conformément aux instructions posologiques et d'utilisation. Cependant, cette probabilité augmente si le produit est utilisé sur des zones de peau dont la fonction de barrière est diminuée (par ex., des coupures), si le produit est appliqué sous un pansement occlusif, et/ou s'il est administré à des personnes qui présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
La DPD est une enzyme jouant un rôle clé dans le métabolisme et l'élimination du fluorouracile. La détermination de l'activité de la DPD peut être envisagée lorsque qu'une toxicité systémique liée au médicament est confirmée ou suspectée. Des cas de toxicité accrue ont été rapportés chez des patients qui avaient une activité réduite de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase. En cas de toxicité médicamenteuse systémique suspectée, le traitement par Tolak doit être arrêté.
Tolak contient:
·Du butylhydroxytoluène (E 321) qui peut provoquer localement des réactions cutanées (par ex. dermatite de contact), des irritations des yeux et des muqueuses.
·De l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
·Du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).