Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Tolak dans les essais cliniques pivots étaient les réactions au site d'application. Une évaluation de la tolérabilité au site d'application a été réalisée dans le cadre des essais cliniques pivots. Les réactions locales liées à la tolérance et associées à l'action pharmacologique du 5-FU incluaient l'érythème, la desquamation/sécheresse, l'œdème, la formation de croûtes, les érosions, les picotements/sensations de brûlure et le prurit avec une incidence allant de 62 à 99% en fonction du symptôme. Ces réactions locales ont été légères avec une incidence de 17 à 37% en fonction du symptôme, modérées avec une incidence de 22 à 44% en fonction du symptôme et sévères avec une incidence de 6 à 38% en fonction du symptôme. Passagères, avec un pic d'intensité après 4 semaines de traitement, ces réactions ont disparu en 2 à 4 semaines après la fin du traitement.
Outre les réactions au site d'application, des cas d'insomnie, de gêne nasale, de pharyngite, de nausées, d'œdème périorbitaire, d'impétigo, d'éruption cutanée et de boutons de fièvre ont été signalés à une fréquence inférieure à 1%.
Liste des effets indésirables
La liste suivante présente les effets indésirables signalés chez des patients souffrant de KA et traités par Tolak une fois par jour pendant 4 semaines dans le cadre des études cliniques pivots et ayant fait l'objet d'un signalement spontané.
Leur fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: impétigo, pharyngite
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie
Affections oculaires
Fréquents: irritation oculaire
Occasionnels: gonflement oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Affections respiratoires
Occasionnels: gêne nasale
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: boutons de fièvre, nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: anomalies au site d'administration (irritation, douleurs, réactions cutanées, érythème, prurit, inflammations, œdème)
Occasionnels: œdème périorbitaire, rash, hémorragies, érosion, dermatite, sécheresse cutanée, paresthésie, réaction de photosensibilité
Description d'effets indésirables spécifiques
Réactions d'hypersensibilité
Bien qu'aucun cas n'ait été signalé dans le cadre des essais cliniques pivots portant sur Tolak, des cas de dermatite de contact allergique (réaction d'hypersensibilité retardée) ont été signalés avec des médicaments topiques contenant du 5-FU et avec Tolak depuis la première autorisation de mise sur le marché.
L'huile d'arachide peut produire une réaction allergique.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilités, même retardées.
Photosensibilité
Le 5-FU topique est associé à des réactions de photosensibilité, y compris des brûlures solaires sévères. Une réaction de photosensibilité a été signalée chez un patient dans le cadre des essais cliniques pivots portant sur Tolak. Il convient de noter qu'une réaction de photosensibilité a également été signalée chez un patient dans le groupe placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.