Effets indésirables

La liste ci-après («Résumé des effets indésirables») énumère la fréquence et la gravité d'effets indésirables survenus au cours des essais cliniques suivants:
·168 patients ayant reçu le pémétrexed associé au cisplatine dans la thérapie du mésothéliome pleural malin.
·1904 patients ayant reçu le pémétrexed seul ou associé au cisplatine dans la thérapie du carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC).
Classification des fréquences: très fréquents (≥10%), fréquents (≥1% et <10%), occasionnels (≥0.1% et <1%), rares (≥0.01% et <0.1%), très rares (<0.01%).
Infections et infestations
Fréquents: Infection, état septique (dans certains cas fatal).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: anémie 14.6-33%, grade 3/4 3.5-5.6% (NSCLC), 26.2%, grade 3/4 4.2% (mésothéliome pleural), leucopénie 4.9-17.8%, grade 3/4 1.6-4.8% (NSCLC), 53%, grade 3/4 14.9% (mésothéliome pleural), neutropénie 6.9-29%, grade 3/4 3.3-15.1% (NSCLC), 56%, grade 3/4 23.2% (mésothéliome pleural), thrombopénie 8.3-10.1%, grade 3/4 1.9-4.1% (NSCLC), 23.2%, grade 3/4 5.4% (mésothéliome pleural).
Fréquents: neutropénie fébrile.
Occasionnels: pancytopénie.
Rares: anémie hémolytique auto-immune.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions allergiques/hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: déshydratation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: neuropathie sensitive (10.1%) (mésothéliome pleural).
Fréquents: troubles du goût, neuropathie sensitive, neuropathie motrice, vertiges.
Affections oculaires
Fréquents: conjonctivite, larmoiement accru.
Affections cardiaques
Occasionnels: arythmie, arythmies supraventriculaires.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: embolie pulmonaire.
Rares: pneumonie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (15.1%-82.1%, grade 3/4 0.6-11.9%), vomissements (7.4 ,56.5%, grade 3/4 0.1-10.7%), inappétence (11.9-26.6%, grade 3/4 1.1-2.4%), constipation (11.9-21%, grade 3/4 0.6-0.8%), diarrhée (12.4-16.7%, grade 3/4 0.4-3.6%), stomatite/pharyngite (6.0-23.2%, grade 3/4 0.5-3%).
Fréquents: vomissements (traitement de maintenance), dyspepsie, douleurs abdominales (traitement de seconde ligne dans le NSCLC), constipation (monothérapie), diarrhée (traitement de maintenance), mucite/stomatite (traitement de maintenance).
Occasionnels: œsophagite.
Rares: colite.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévations de GGT, SGOT (AST), SGPT (ALT).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: chute de cheveux/alopécie (11.3-11.9%) en association avec le cisplatine, rougeurs (rash) (6.6-16.1%, grade 3/4 0.1-0.6%).
Fréquents: urticaire, chute de cheveux/alopécie (monothérapie), prurit/démangeaison, érythème polymorphe.
Rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (dans certains cas fatals).
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: diminution de la clairance de la créatinine (16.1%, grade 3/4 0.6%). (mésothéliome pleural), élévation de la créatinine (10.1-10.7%, grade 3/4 0.6-0.8%).
Fréquents: diminution de la clairance de la créatinine (monothérapie), élévation de la créatinine (monothérapie), insuffisance rénale (en association avec le cisplatine)
Occasionnels: insuffisance rénale (traitement de maintenance).
Cas isolés: diabète insipide* et nécrose tubulaire rénale*.
* Signalé après la mise sur le marché.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (20.8-47.6%, grade 3/4 4.6-10.1%).
Fréquents: douleurs, douleurs thoraciques, fièvre, œdèmes.
Effets indésirables après commercialisation
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.