Effets indésirables

Dans le cadre des études cliniques, 1565 patients ont reçu au moins une dose d'anidulafungine par voie intraveineuse: 1308 lors des études de phase 2/3 (923 patients avec une candidémie ou une candidose invasive, 355 patients avec une candidose orale/œsophagienne, 30 patients avec une aspergillose invasive) et 257 volontaires lors des études de phase 1.
Les effets indésirables les plus fréquents ont été diarrhées, nausées et hypokaliémie (respectivement chez >10% des patients).
Des réactions liées à la perfusion d'anidulafungine ont été rapportées dans des études cliniques, notamment flush, prurit, éruption cutanée et urticaire.
Dans la liste ci-dessous, les effets indésirables sont indiqués selon les systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et la fréquence ayant été observée dans les études cliniques, sous traitement avec 100 mg d'anidulafungine ou pendant la surveillance du marché. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence non connue» (se basant majoritairement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut pas être estimée).
Infections et infestations
Fréquents: colite à Clostridium.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: thrombocytopénie, thrombocytose.
Occasionnels: coagulopathie.
Affections du système immunitaire
Fréquence non connue: réaction anaphylactique, choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypokaliémie (11.5%).
Fréquents: hypomagnésémie, hyperkaliémie, hyperglycémie, hypernatrémie, hypercalcémie.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, convulsions.
Affections oculaires
Occasionnels: vision floue, douleurs oculaires, troubles visuels.
Affections cardiaques
Fréquents: fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires.
Occasionnels: arythmie sinusale, bloc de branche droit.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, hypertension, thrombose.
Occasionnels: flush.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, bronchospasmes (voir également «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhées (12.0%), nausées (10.5%).
Fréquents: vomissements, constipation.
Occasionnels: douleurs épigastriques, augmentation des amylases et des lipases sériques.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation de la phosphatase alcaline, de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine, cholestase.
Occasionnels: augmentation de la gamma-glutamyltransférase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruptions cutanées, prurit.
Occasionnels: urticaire.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: dorsalgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: augmentation de la créatininémie, de l'urémie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs au site de la perfusion.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.