Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement des maladies neurologiques, y compris de la sclérose en plaques.
Il est recommandé d'évaluer le statut immunitaire du patient avant de commencer le traitement par Kesimpta. (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 20 mg de Kesimpta administrés par injection sous-cutanée aux intervalles suivants:
·administration initiale aux semaines 0, 1 et 2, suivie d'
·administrations ultérieures mensuelles débutant à la semaine 4.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement, le nom commercial et le numéro de lot.
Doses omises
Lorsqu'une injection de Kesimpta a été omise, celle-ci doit être administrée dès que possible; il ne faut pas attendre jusqu'à la prochaine dose prévue. Les doses suivantes doivent être administrées aux intervalles recommandés.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
À ce jour, aucune étude n'a été réalisée chez des patients âgés atteints de sclérose en plaques. L'ofatumumab a été étudié chez des patients âgés de 18 à 55 ans atteints de SEP récurrente (SEP-R). Les résultats de la pharmacocinétique de la population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
À ce jour, aucune étude spécifique sur l'ofatumumab n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Les patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques. Il n'existe pas de données portant sur les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Toutefois, l'ofatumumab n'étant pas excrété dans l'urine, un ajustement posologique ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
À ce jour, aucune étude spécifique sur l'ofatumumab n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Le métabolisme hépatique des anticorps monoclonaux comme l'ofatumumab étant négligeable, une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique de ce médicament. Par conséquent, il n'y a pas lieu de présumer qu'une modification de la dose soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Kesimpta n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants âgés de 0 à 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Kesimpta est destiné à l'auto-administration par les patients sous forme d'injection sous-cutanée.
Les sites habituels pour les injections sous-cutanées sont le ventre, la cuisse et la partie extérieure du bras.
La première injection de Kesimpta doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir «Mises en garde et précautions»).
Des instructions détaillées concernant l'administration de l'injection se trouvent dans la notice d'emballage.