Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Médicament reconstitué
La stabilité chimique et physique de la solution a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante ou pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C dans le flacon de conditionnement primaire. La solution reconstituée dans la poche pour perfusion intraveineuse est stable pendant 8 heures à température ambiante. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée et de vue des enfants.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique «Stabilité après ouverture».
Remarques concernant la manipulation
Reconstitution
Avant de commencer la reconstitution, préparer ce qui suit:
·Le nombre calculé de flacons (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
·Le même nombre de seringues de solvant de 20 ml (ou plus), dotées d'une aiguille 20 G (ou d'une aiguille d'un diamètre inférieur, p.ex. 21 gauges).
·Des tampons imbibés d'alcool.
·Une grande seringue stérile (40 ml ou plus). Si la préparation est administrée au moyen d'un pousse-seringue, plusieurs seringues doivent être utilisées pour contenir le volume final du produit reconstitué.
·Poches composées de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC) (250 ml ou moins) pour perfusion intraveineuse pour contenir le volume final du produit reconstitué (si le produit est administré au moyen de poches pour perfusion IV).
·Eau pour préparations injectables.
·Un filtre en ligne de 0,2 ou 0,22 microns en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique.
Il est inutile de ramener l'andexanet alfa à température ambiante avant la reconstitution ou l'administration au patient. Les règles d'asepsie habituelles doivent être respectées durant la reconstitution.
Chaque flacon est reconstitué conformément aux instructions suivantes:
1.Retirer l'opercule de chaque flacon.
2.Essuyer le bouchon en caoutchouc de chaque flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
3.À l'aide d'une seringue de 20 ml (ou plus) et d'une aiguille 20 G (ou d'une aiguille d'un diamètre inférieur, p.ex. 21 gauges), prélever 20 ml d'eau pour préparations injectables.
4.Introduire l'aiguille de la seringue à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
5.Pousser lentement le piston pour injecter les 20 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon en dirigeant le flux vers la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
6.Agiter doucement chaque flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. NE PAS SECOUER les flacons pour éviter toute formation de mousse. La durée de dissolution pour chaque flacon est d'environ trois à cinq minutes.
7.La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration. Ne pas utiliser en présence de particules opaques ou en cas de coloration anormale.
8.Pour une reconstitution la plus efficace possible de la dose nécessaire, et pour réduire le risque d'erreur, injecter 20 ml d'eau pour préparations injectables dans chaque flacon nécessaire avant de passer à la prochaine étape.
9.La solution reconstituée d'Ondexxya dans les flacons est stable pendant une durée maximale de 8 heures à température ambiante ou peut être conservée pendant une durée maximale de 24 heures à 2 °C à 8 °C.
Administration au moyen d'un pousse-seringue
1.Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (40 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou d'une aiguille d'un diamètre inférieur, p.ex. 21 gauges).
2.Préparer le bolus et la perfusion dans des seringues de grand volume séparées.
3.En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose doivent être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
4.Pour éviter tout transfert involontaire d'air, veiller à maintenir l'aiguille vers le haut et à ne pas poser la seringue entre les prélèvements dans les différents flacons.
5.Connecter l'équipement auxiliaire (p.ex. prolongateur pour perfuseur, filtre en ligne de 0,2 ou 0,22 microns en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique, pousse-seringue) en préparation de l'administration.
6.Administrer la solution reconstituée au débit approprié.
7.Jeter tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée.
Administration au moyen de poches pour perfusion intraveineuse
1.Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (40 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou d'une aiguille d'un diamètre inférieur, p.ex. 21 gauges).
2.Transférer la solution reconstituée de la seringue dans une poche pour perfusion intraveineuse en polyoléfine (PO) ou en chlorure de polyvinyle (PVC) vide appropriée avec un volume de 250 ml ou moins.
3.Répéter les étapes 1 et 2 autant de fois que nécessaire pour transférer le volume complet du bolus et de la perfusion dans des poches en PO ou PVC pour perfusion IV.
4.Il est recommandé de diviser le bolus et la perfusion en deux poches distinctes pour assurer un débit d'administration correct. Bien qu'il soit également permis de combiner le bolus et la perfusion dans une seule poche pour perfusion intraveineuse en PO ou PVC, la bonne vitesse de perfusion doit être assurée lors du passage du bolus à la perfusion.
5.Connecter l'équipement auxiliaire (p.ex. prolongateur pour perfuseur, filtre en ligne de 0,2 ou 0,22 microns en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique, pompe IV) en préparation de l'administration.
6.Administrer la solution reconstituée au débit approprié.
7.La solution reconstituée d'Ondexxya dans des poches pour perfusion intraveineuse est stable pendant une durée maximale de huit heures à température ambiante.
Élimination
Tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.