CompositionPrincipes actifs
Dichlorhydrate d'octénidine.
Excipients
Phénoxyéthanol, bétaïne de cocamidopropyle, chlorure de sodium, gluconate de sodium, glycérol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement antiseptique d'appoint répété et limité dans le temps de petites plaies superficielles.
Posologie/Mode d’emploiLa préparation est destinée à un usage superficiel et ne doit pas être appliquée dans des tissus profonds– par ex. à l'aide d'une seringue.
Sauf prescription contraire, pulvériser Merfen Octénidine soigneusement sur la région cutanée à traiter jusqu'à humecter complètement la plaie. Laisser agir au minimum 1 à 2 minutes avant d'entreprendre d'autres mesures, telles que l'application d'un pansement par ex.
Durée du traitement:
Sans prescription médicale, la préparation ne doit pas être utilisée pendant plus de deux semaines.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents: Merfen Octénidine peut également être utilisé chez les patients pédiatriques, y compris chez les nouveau-nés. La prudence est toutefois recommandée lors de l'emploi chez les enfants prématurés immatures (voir «Mises en garde et précautions»).
Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l'utilisation doit être limitée à quelques jours.
Patients âgés: il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction de l'âge.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale: les solutions à base d'octénidine n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale. En raison de l'absorption systémique négligeable, aucune mesure de précaution particulière ne semble toutefois requise.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'une des substances contenues dans Merfen Octénidine.
Merfen Octénidine ne doit pas être utilisé pour laver la cavité abdominale.
Ne pas appliquer dans le conduit auditif ni dans l'œil.
Mises en garde et précautions
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De graves dommages tissulaires, accompagnés d'érythèmes et d'œdèmes persistants, ainsi que des cas de nécrose tissulaire ont été rapportés après le rinçage de plaies profondes (à l'aide d'une seringue), et après toute autre application sous pression de la solution désinfectante dans un tissu. Dans certains cas, une révision chirurgicale s'est avérée nécessaire.
Afin d'éviter tout éventuel dommage tissulaire, Merfen Octénidine ne doit pas être appliqué ou injecté sous pression dans les tissus.
En présence de cavités dans la plaie, l'écoulement doit toujours être assuré (par ex. par un drainage ou une mèche).
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Des cas de péritonite aseptique ont été rapportés après une application intrapéritonéale (voir «Contre-indications»).
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Merfen Octénidine n'est pas destiné à un usage prolongé.
Ne pas ingérer.
Mises en gardes particulières pour la population pédiatrique
Chez les enfants prématurés immatures présentant un faible poids à la naissance (< 1500 g), de graves lésions cutanées ont été observées lors de l'application de solutions aqueuses à base d'octénidine à 0,1%. De tels cas se sont produits aussi bien avec des solutions contenant du phénoxyéthanol (telles que Merfen Octénidine) qu'avec des solutions exemptes de phénoxyéthanol. Merfen Octénidine doit par conséquent être utilisé avec une prudence particulière dans cette population, et il est recommandé, dans la mesure du possible, d'utiliser des solutions sans phénoxyéthanol.
Il convient de limiter l'exposition au minimum nécessaire et d'éviter notamment un temps d'action prolongé. Ainsi, il convient de ne pas utiliser de quantités excessives et d'enlever tous les matériaux imbibés (linges, vêtements, etc.) après l'application. Il faut éviter que la solution s'accumule dans les plis de la peau ou sous le patient et que les supports ou autres matériaux en contact direct avec le patient soient humectés. Si des pansements occlusifs sont appliqués sur des zones précédemment traitées par Merfen Octénidine, il faut s'assurer qu'il ne reste pas d'excédent de solution avant de poser le pansement.
InteractionsL'utilisation simultanée de Merfen Octénidine et de tensioactifs anioniques (tels que des savons ou des détergents) peut diminuer l'efficacité antiseptique.
Merfen Octénidine ne doit pas être utilisé à proximité de zones cutanées qui ont été traitées avec des antiseptiques à base de povidone iodée. Une forte coloration brune à violette peut apparaître dans les zones adjacentes.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études d'expérimentation animale réalisées avec le principe actif octénidine n'ont pas révélé d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Aucune étude clinique contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. La préparation doit donc être utilisée avec prudence pendant la grossesse.
Allaitement
Un éventuel passage de l'octénidine dans le lait maternel n'a pas été évalué. L'octénidine n'étant toutefois que très peu ou pas du tout absorbée, il ne faut pas s'attendre à ce qu'elle passe dans le lait maternel. Merfen Octénidine peut donc être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire. Toutefois, la préparation ne doit pas être appliquée au niveau des seins pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été réalisée. Mais en raison de sa disponibilité systémique négligeable, Merfen Octénidine ne devrait pas affecter l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché lors de l'utilisation d'une solution à base d'octénidine contenant du phénoxyéthanol sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par catégorie de fréquence. Les effets indésirables sont listés selon les fréquences suivantes:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100, < 1/10)
«occasionnels» (≥1/1000, < 1/100)
«rares» (≥1/10 000, < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (principalement sur la base d'annonces spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée)
Affections gastro-intestinales
Lors de l'application sur la muqueuse buccale, des troubles du goût (amertume transitoire) ont été rapportés.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: sensation de brûlure, érythème, prurit, sensation de chaud, légères paresthésies.
Très rares: réactions de types allergies de contact.
Fréquence inconnue: érythèmes et œdèmes persistants, ainsi que nécrose tissulaire après rinçage de plaies profondes à l'aide d'une seringue (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas d'ingestion accidentelle à des doses élevées, une irritation de la muqueuse gastro-intestinale ne peut être exclue. En cas d'application locale non conforme, il convient de noter que, comme cela est habituel pour les substances actives cationiques, le principe actif pénètre des surfaces telles que la peau et les muqueuses. Par conséquent, les parties du corps ayant été humectées doivent être rincées avec beaucoup d'eau.
Propriétés/EffetsCode ATC
D08AX
Mécanisme d'action
L'octénidine a un effet bactéricide et fongicide. La préparation est également efficace contre les virus lipophiles et les virus de l'hépatite B.
Lors d'essais qualitatifs et quantitatifs réalisés in vitro, une solution à base d'octénidine respectivement à 50% et 75%, avec une charge protéique de 0,2% d'albumine, a présenté une bonne efficacité contre les bactéries à Gram positif et à Gram négatif ainsi que contre les levures et les agents pathogènes fongiques de la peau en l'espace d'un temps d'action de 1 minute.
L'efficacité de l'octénidine a été démontrée contre certains virus, tels que les virus de l'herpès simplex, de l'hépatite B et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Pharmacodynamique
Aucune donnée n'est connue.
Efficacité clinique
Les études cliniques portant sur l'efficacité au niveau de la muqueuse vaginale et buccale ont montré des facteurs de réduction des germes comparables à ceux d'autres préparations. Cela s'applique aussi bien à l'effet immédiat qu'à l'effet à long terme.
PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique de l'octénidine n'a pas été étudiée chez l'être humain.
Au cours de l'expérimentation animale, l'octénidine n'a été absorbée que dans une faible proportion par la peau et les muqueuses. Chez l'animal, une dose administrée par voie orale a été presque entièrement éliminée dans les selles; seulement 0,46% de la dose a été détecté dans les urines.
Absorption
Aucune donnée.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Données précliniquesLa DL50 chez le rat après administration orale de Merfen Octénidine est supérieure à 45 ml/kg de poids corporel (PC), ou 10 ml/kg de PC pour une application intrapéritonéale. Une DL50 de 800 mg/kg de PC (par voie orale chez le rat) a été déterminée pour l'octénidine.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Après administration orale, l'octénidine a été bien tolérée chez la souris et le rat jusqu'à 2 mg/kg de PC par jour. À des concentrations plus élevées, la mortalité a augmenté. Une dilatation intestinale due à la formation de gaz s'est produite, comme cela est typique pour les substances antimicrobiennes. Des rougeurs cutanées modérées sont apparues chez le lapin après l'application cutanée d'octénidine dans une solution tensioactive (0,5%).
Mutagénicité
L'octénidine n'a pas révélé de propriétés mutagènes lors du test d'Ames, du test mené sur des cellules de lymphome de souris, du test d'aberration chromosomique et du test du micronoyau.
Carcinogénicité
Une étude de 2 ans menée avec l'octénidine chez le rat a révélé un taux accru de tumeurs des cellules des îlots de Langerhans dans le pancréas. L'augmentation du taux de tumeurs est associée à des effets secondaires non spécifiques dus à l'effet antimicrobien.
Toxicité sur la reproduction
Des expériences menées chez des rates et des lapines gestantes n'ont pas révélé d'effets embryotoxiques ou tératogènes du principe actif octénidine. Dans une étude portant sur une génération de rats, aucun impact négatif sur la capacité de reproduction n'a été observé.
Remarques particulièresIncompatibilités
L'octénidine peut former des complexes peu solubles avec des tensioactifs anioniques (par ex. ceux contenus dans des préparations de lavage et de nettoyage) (voir «Interactions»).
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non connue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Délai d'utilisation après ouverture du flacon: 12 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation67760 (Swissmedic)
PrésentationEmballage de 30 ml [D]
Emballage de 100 ml [D]
Titulaire de l’autorisationVERFORA SA, Villars-sur-Glâne
Mise à jour de l’informationJuillet 2021
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