CompositionPrincipe actif
Aciclovir.
Excipients
Vaseline blanche.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéPommade ophtalmique.
1 g de pommade ophtalmique contient 30 mg d'aciclovir.
Indications/Possibilités d’emploiKératite causée par le virus de l'herpès simplex.
Posologie/Mode d’emploiAppliquer un ruban de pommade d'environ 1 cm de long dans le sac conjonctival 5 fois par jour, toutes les 4 heures pendant la journée.
Le sac conjonctival, où le ruban de pommade est ensuite appliqué, est exposé en tirant la paupière inférieure vers le bas.
La pommade est répartie par des mouvements du globe oculaire effectués une fois les paupières fermées.
Traitement d'entretien
Une fois la kératite guérie, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 jours.
Enfants et adolescents
Aucune expérience n'est disponible chez les enfants.
Mode d'administration
À usage ophtalmique.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des composants.
Mises en garde et précautionsLes patients doivent être informés qu'une légère sensation de picotement ou de brûlure passagère peut survenir immédiatement après l'application de la pommade.
Les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement par Virupos.
InteractionsAucune interaction significative sur le plan clinique n'a été observée à ce jour.
Remarque: si d'autres médicaments ophtalmiques topiques sont utilisés dans le même temps, un intervalle d'environ 15 minutes doit être respecté entre les applications.
Grossesse, allaitementGrossesse
Le bénéfice escompté pour la mère doit être évalué par rapport à un risque potentiel pour l'enfant.
Un registre des grossesses post-commercialisation a répertorié l'issue des grossesses après l'administration d'aciclovir. Aucune augmentation du nombre d'anomalies congénitales par rapport à la population générale n'a été observée chez les femmes à qui on a administré de l'aciclovir. Les anomalies constatées n'ont présenté aucun schéma clair ou cohérent pouvant indiquer une même cause.
L'administration systémique d'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène chez les lapins, les rats ou les souris dans les tests standard acceptés au niveau international.
Des anomalies fœtales ont été observées dans le cadre d'un test non-standard réalisé sur des rats, mais seulement après l'administration de doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
Allaitement
Les données disponibles limitées démontrent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. La quantité d'aciclovir ingérée par un bébé allaité après administration de pommade ou de pommade ophtalmique à l'aciclovir chez la mère est toutefois négligeable.
Fertilité
Voir la section «Pharmacocinétique».
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCe médicament peut occasionner une gêne visuelle passagère du fait de sa texture grasse. La prudence est ainsi de mise lors de la conduite de véhicules, de la réalisation de travaux sans protection ou de l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLa convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables:
Très fréquents (≥1/10),
Fréquents (≥1/100 et <1/10),
Occasionnels (≥1/1000 et <1/100),
Rares (≥1/10 000 et <1/1000),
Très rares (<1/10 000).
Des données tirées d'études cliniques avec la pommade ophtalmique aciclovir 3 % ont été utilisées pour classer les effets indésirables dans les catégories de fréquence. En raison du type d'effets indésirables observés, il est impossible de déterminer clairement quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
Effets indésirables identifiés après la commercialisation
Le calcul de la fréquence des effets indésirables observés après l'autorisation repose sur des rapports spontanés.
Description des effets indésirables sélectionnés
Affections du système immunitaire
Très rares: réaction d'hypersensibilité aiguë, y compris œdème angioneurotique et urticaire.
Affections oculaires
Très fréquents: kératite ponctuée superficielle.
Elle n'a généralement nécessité aucun arrêt prématuré du traitement et a guéri sans séquelle apparente.
Fréquents: légère sensation de picotement ou de brûlure passagère.
Conjonctivite.
Rares: blépharite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun effet indésirable n'est à craindre, même en cas d'ingestion de la totalité d'un tube contenant 135 mg d'aciclovir.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01AD03
Mécanisme d'action
L'aciclovir est une substance pharmacologiquement inactive, qui devient un agent antiviral après avoir pénétré dans une cellule infectée par le virus de l'herpès simplex (HSV) ou le virus varicelle-zona (VZV). L'activation de l'aciclovir est catalysée par la thymidine kinase du HSV ou du VZV, une enzyme indispensable à la réplication virale. Pour simplifier, on peut dire que le virus synthétise son propre agent antiviral. Concrètement, le mécanisme d'action intègre les étapes suivantes:
1.L'aciclovir pénètre dans les cellules infectées par l'herpès.
2.La thymidine kinase virale présente dans ces cellules phosphoryle l'aciclovir en aciclovir monophosphate.
3.Les enzymes cellulaires convertissent l'aciclovir monophosphate en aciclovir triphosphate, son propre agent antiviral.
4.L'affinité de l'aciclovir triphosphate pour l'ADN polymérase virale est 10 à 30 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire. L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité de l'enzyme virale.
5.L'ADN polymérase virale incorpore également l'aciclovir dans l'ADN du virus, ce qui met fin à la chaîne lors de la synthèse de l'ADN.
Chacune de ces étapes mises bout à bout permet une réduction très efficace de la réplication virale.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application de la pommade par voie oculaire, des concentrations d'aciclovir de 7,5 µmol/l en moyenne ont été mesurées dans l'humeur aqueuse. Ces taux dépassent de loin la concentration efficace sur le plan virostatique par rapport aux virus de l'herpès simplex, de sorte que les maladies à HSV pourraient aussi être traitées par voie intraoculaire.
La présence d'aciclovir dans le plasma des patients à qui on a administré de la pommade ophtalmique contenant de l'aciclovir dans le sac conjonctival, 5 fois par jour pendant 14 jours, nְ'a pas pu être démontrée. Le seuil de détection de l'aciclovir était de 0,01 µmol/l.
Les concentrations d'aciclovir dans le sang n'ont pas pu être déterminées après l'application de pommade par voie oculaire.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Données précliniquesÉvaluations de la tolérance locale de la pommade ophtalmique:
L'apparition d'éventuelles irritations oculaires faisant suite à l'application d'une pommade ophtalmique contenant 1 %, 3 % et 6 % d'aciclovir par rapport à l'application d'une base de pommade seule et de sérum physiologique dans l'œil d'un lapin sain a été comparée. Les substances vérifiées ont été appliquées dans le sac conjonctival de l'œil du lapin 5 fois par jour, toutes les 1½ heures, sur une période totale de 21 jours.
Aucune modification histologique ni microscopique significative n'a été observée chez les groupes d'essai individuels. Aucune modification du fond d'œil n'a non plus été constatée. Aucune autre étude n'a été réalisée pour cette forme pharmaceutique, car la quantité de principe actif absorbé avec cette pommade n'a pas donné lieu à des taux sanguins détectables (voir également la section 5.2 Pharmacocinétique).
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Virupos peut être utilisé pendant 4 semaines après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les pommades ophtalmiques doivent, d'une manière générale, être appliquées en évitant tout contact entre l'embout du tube et l'œil ou la peau du visage.
Numéro d’autorisation67772 (Swissmedic)
PrésentationTube en aluminium avec bouchon à vis en polyéthylène.
La présentation suivante est disponible:
1 tube de 4,5 g (A) sous étui en carton
Titulaire de l’autorisationURSAPHARM Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: octobre 2013
Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: octobre 2020
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