Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient aucun conservateur. Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/ml), la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 3 jours à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas conserver au réfrigérateur (2-8 °C) en raison du risque de précipitation.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Comme avec toutes les substances cytotoxiques, la manipulation du tréosulfan exige des précautions particulières.
La reconstitution du médicament doit être réalisée exclusivement par un personnel entraîné. Lors de la manipulation du tréosulfan, il convient d’éviter tout risque d’inhalation et de contact avec la peau ou les muqueuses (il est recommandé de porter des gants à usage unique, des lunettes de protection, des blouses et des masques de protection appropriés). En cas de contact avec la peau, laver soigneusement les zones souillées à l’eau et au savon, et en cas de contact avec les yeux, rincer à l’aide d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml). Si possible, il est recommandé de procéder à la reconstitution sur une paillasse spéciale munie d’un dispositif de sécurité adéquat (hotte à flux laminaire) et d’un revêtement imperméable aux liquides, absorbant et jetable. Une attention particulière et les précautions d’usage s’imposent pour l’élimination du matériel (seringues, aiguilles, etc.) ayant servi à la reconstitution des médicaments cytotoxiques. Il convient d’utiliser des adaptateurs verrouillables de type «Luer-lock» sur l’ensemble des seringues et des dispositifs. Il est recommandé d’utiliser des aiguilles de gros calibre afin de minimiser la surpression et la possible formation d’aérosols. La dispersion des aérosols médicamenteux peut également être évitée par le recours à une aiguille d’aération.
Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant doivent impérativement être mises à l’écart de toute manipulation des cytotoxiques.
Instructions pour la reconstitution du tréosulfan :
1.Le tréosulfan doit être reconstitué dans son flacon en verre d’origine. Les solutions reconstituées de tréosulfan peuvent être combinées dans un flacon en verre de plus gros volume, une poche en PVC ou une poche en PE.
2.Afin d’éviter tout problème de solubilité, chauffer le solvant, une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/ml), par exemple au bain-marie, jusqu’à une température maximale de 25-30 °C.
3.Éliminer soigneusement la poudre de tréosulfan qui adhère à la paroi interne du flacon en agitant ce dernier. Cette étape est très importante, car l’humidification de toute poudre restée collée à la surface du flacon entraîne la formation d’agglomérats. En cas de formation d’agglomérats, agiter le flacon plus longtemps et vigoureusement jusqu’à leur dissolution.
4.Reconstituer chaque flacon de TRECONDI contenant 1 g de tréosulfan dans 20 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/ml) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Reconstituer chaque flacon de TRECONDI contenant 5 g de tréosulfan dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/ml) préchauffée (maximum 30 °C) par agitation.
Pour la préparation d’une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/ml), des volumes équivalents d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) et d’eau pour préparations injectables peuvent être mélangés.
La solution reconstituée contient 50 mg de tréosulfan par mL et se présente sous la forme d’une solution limpide et incolore. Les solutions présentant un quelconque signe de précipitation ne doivent pas être utilisées.
Le tréosulfan a un potentiel mutagène et carcinogène. Les restes de ce médicament, ainsi que tout le matériel utilisé pour sa reconstitution et son administration doivent être détruits conformément aux procédures standards applicables aux agents antinéoplasiques, et conformément à la réglementation en vigueur relative à l’élimination des déchets dangereux.