Mises en garde et précautions

Myélosuppression
L’effet thérapeutique recherché d’un traitement de conditionnement à base de TRECONDI est une myélosuppression profonde accompagnée d’une pancytopénie apparaissant chez tous les patients (voir «Affections hematologiques et du système lymphatique» sous rubrique «Effets indésirables»). Il est donc recommandé de contrôler fréquemment les éléments figurés du sang jusqu’à récupération du système hématopoïétique.
Au cours des phases de neutropénie sévère (durée médiane de la période neutropénique de 14-17,5 jours chez l’adulte et de 20-22 jours chez les enfants et adolescents), le risque d’infection est augmenté. En conséquence, un traitement anti-infectieux (antibactérien, antiviral, antifongique) administré de manière empirique ou prophylactique doit être envisagé. L’utilisation de facteurs de croissance (G-CSF, GM-CSF) ou la transfusion de plaquettes et/ou de globules rouges doivent être réalisées suivant l’indication médicale.
Tumeurs malignes secondaires
Les tumeurs malignes secondaires sont des complications bien établies de la pré-transplantation allogénique de CSH chez les patients survivants à long terme. Les circonstances selon lesquelles TRECONDI contribue à leur survenue restent inconnues. Le risque de survenue de tumeurs malignes secondaires doit être expliqué au patient. Au vu des données obtenues chez l’homme, le TRECONDI a été classé parmi les substances carcinogènes humaines par le Centre International de Recherche sur le Cancer (CIRC).
Mucite
La mucite buccale (y compris à grades de sévérité élevés) constitue un effet indésirable très fréquent du traitement de conditionnement à base de TRECONDI préalable à une greffe allogénique de CSH (voir rubrique «Effets indésirables»). Le recours à une prophylaxie des mucites (ex. antimicrobiens topiques, protecteurs à effet barrière, glace et hygiène buccale adéquate) est recommandé.
Vaccins
L’utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n’est pas recommandée.
Fertilité
TRECONDI peut altérer la fertilité. Il est donc conseillé aux hommes traités par TRECONDI de ne pas concevoir d’enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation de sperme avant leur traitement, en raison du risque de survenue d’une stérilité non réversible liée au traitement avec le TRECONDI.
Une suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes pré-ménopausées (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
Population pédiatrique
Convulsions
Des cas isolés de convulsions ont été décrits chez des nourrissons (âgés de ≤ 4 mois) atteints de déficits immunitaires primitifs suite à un traitement de conditionnement à base de TRECONDI associé à la fludarabine ou au cyclophosphamide. En conséquence, il convient de surveiller étroitement les nourrissons âgés de ≤ 4 mois à la recherche de signes de réactions indésirables de nature neurologique.
Bien que l’imputabilité du TRECONDI n’ait pas été établie, l’utilisation d’une prophylaxie chez les enfants âgés de moins d’1 an pourrait être envisagée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Un lien significatif a été établi entre l’âge et la survenue de toxicités respiratoires chez le patient pédiatrique recevant un traitement de conditionnement à base de TRECONDI.
Les enfants de moins d’1 an (principalement les patients atteints de pathologies non malignes, en particulier de déficits immunitaires) sont davantage exposés à des toxicités respiratoires de grade III/IV, lesquelles sont probablement liées à la présence d’infections pulmonaires préexistantes au traitement de conditionnement.
Dermite du siège
Une dermite du siège est possible chez les jeunes enfants en raison de l’élimination du TRECONDI dans les urines. Un changement fréquent des couches jusqu’à 6 à 8 heures après chaque perfusion de TRECONDI est donc de rigueur.
Extravasation
TRECONDI est considéré comme un irritant. Son administration par voie intraveineuse doit donc être réalisée dans des conditions assurant la protection du patient. En cas d’extravasation suspectée, il convient de mettre en place des mesures générales de prise en charge. Aucune mesure n’est à ce jour recommandée en particulier.