Posologie/Mode d’emploi

TRECONDI doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience des traitements de conditionnement préalable aux greffes allogéniques de CSH.
Adultes atteints de pathologies malignes
TRECONDI est administré en association avec la fludarabine.
La dose et le schéma d’administration recommandés sont:
-10 g/m² de surface corporelle de TRECONDI par jour en perfusion intraveineuse de 2 heures administrée pendant trois jours consécutifs (Jours -4, -3, -2) avant la perfusion de cellules souches (Jour 0). Soit une dose totale de TRECONDI de 30 g/m².
-30 mg/m² de surface corporelle de fludarabine par jour en perfusion intraveineuse de 0,5 heure administrée pendant cinq jours consécutifs (Jours -6, -5, -4, -3, -2) avant la perfusion de cellules souches (Jour 0). Soit une dose totale de fludarabine de 150 mg/m².
-TRECONDI doit être administré avant la fludarabine aux Jours -4, -3, -2 (protocole FT10).
Adultes atteints de pathologies non malignes
TRECONDI est administré en association avec la fludarabine, avec ou sans thiotépa.
La dose et le schéma d’administration recommandés sont :
-14 g/m² de surface corporelle de TRECONDI par jour en perfusion intraveineuse de 2 heures administrée pendant trois jours consécutifs (Jours -6, -5, -4) avant la perfusion de cellules souches (Jour 0). Soit une dose totale de TRECONDI de 42 g/m².
-30 mg/m² de surface corporelle de fludarabine par jour en perfusion intraveineuse de 0,5 heure administrée pendant cinq jours consécutifs (Jours -7, -6, -5, -4, -3) avant la perfusion de cellules souches (Jour 0). Soit une dose totale de fludarabine de 150 mg/m².
-TRECONDI doit être administré avant la fludarabine aux Jours -6, -5, -4 (protocole FT14).
-5 mg/kg de thiotépa administré deux fois par jour, à raison de 2 perfusions intraveineuses de
2-4 heures au Jour -2 avant la perfusion de cellules souches (Jour 0).
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucun patient de plus de 70 ans n'a été inclus. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans aucun sous-groupe de patients âgés.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance légère à modérée; toutefois, le TRECONDI est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance sévère (voir rubrique «Contre-indications»).
Population pédiatrique (patients âgés de plus d’1 mois)
TRECONDI est administré en association avec la fludarabine, avec thiotépa (protocole d’intensification ; protocole FT10-14TT) ou sans thiotépa (protocole FT10-14).
La dose et le schéma d’administration recommandés sont:
-10-14 g/m² de surface corporelle de TRECONDI par jour en perfusion intraveineuse de 2 heures administrée pendant trois jours consécutifs (Jours -6, -5, -4) avant la perfusion de cellules souches (Jour 0). Soit une dose totale de TRECONDI de 30-42 g/m²;
il convient d’établir la dose de TRECONDI en fonction de la surface corporelle du patient conformément au tableau suivant (voir rubrique «Pharmacocinétique»):

-30 mg/m² de surface corporelle de fludarabine par jour en perfusion intraveineuse de 0,5 heure administrée pendant cinq jours consécutifs (Jours -7, -6, -5, -4, -3) avant la perfusion de cellules souches (Jour 0). Soit une dose totale de fludarabine de 150 mg/m²;
-TRECONDI doit être administré avant la fludarabine;
-Thiotépa (protocole d’intensification de 5 mg/kg, deux fois par jour) administré à raison de deux perfusions intraveineuses de 2-4 heures au Jour -2 avant la perfusion de cellules souches (Jour 0).
TRECONDI n’est pas autorisé pour un emploi chez les enfants de moins d’1 mois.
Mode d’administration
TRECONDI doit être administré par perfusion intraveineuse de 2 heures.
Précautions à prendre avant/lors la manipulation ou avant/lors de l’administration du médicament
Lors de la manipulation du TRECONDI, il convient d’éviter tout risque d’inhalation et de contact avec la peau ou les muqueuses. Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent en aucun cas manipuler les cytotoxiques.
L’administration intraveineuse doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique «Remarques particulières».