Effets indésirables

On observe occasionnellement des hémorragies au cours du traitement par l'héparine, par ex. sous forme d'hématurie ou d'hématomes sous-cutanés aux points de pression ou d'injection. Selon leur ampleur, des lésions peuvent subsister dans certains cas. Avant chaque injection de Heparin Sintetica, il faudra donc rechercher soigneusement d'une part l'apparition éventuelle de saignements dans la région de l'opération, au niveau des loges rénales ainsi qu'à l'endroit où des injections ont été pratiquées, d'autre part la présence d'hématomes aux points de pression (siège, dos).
Pour éviter les hémorragies, il faudra éviter les injections i.m. pendant le traitement anticoagulant; en revanche, il n'y a pas d'objections à administrer d'autres médicaments en injections s.c. et encore moins i.v. Des saignements insignifiants, en particulier de petits hématomes, n'obligent nullement l'interruption du traitement par l'héparine. Selon le cas, on peut envisager une réduction de la dose. En présence d'hémorragies graves, il est recommandé d'interrompre l'administration d'héparine et d'attendre que l'effet du médicament diminue. Lors de saignements dangereux, le traitement par l'héparine sera interrompu et l'héparine encore en circulation dans l'organisme sera neutralisée par l'injection de chlorhydrate de protamine (voir «Surdosage»).
La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000)
Les effets indésirables les plus fréquents concernent le système de la coagulation. En fonction de la dose d'héparine, l'apparition de saignement doit souvent être prise en compte.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: saignements au site d'administration, dans la peau et la subcutis (à l'endroit de la pression) ainsi que dans les muqueuses, hémorragies gastro- intestinales, hémorragies urogénitales comme hématurie ou saignement au niveau des loges rénales.
Fréquent: thrombopénie (détails voir plus loin).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions allergiques (urticaire, érythème, nausée/vomissement, prurit, dyspnée, bronchospasme et chute de pression artérielle).
Très rare: choc anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare: hyperkaliémie et acidose métabolique, notamment chez le patient insuffisant rénal et/ou diabétique.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation du taux des transaminases sériques (ASAT, ALAT) (généralement réversible et sans pertinence clinique).
Très rare: augmentation de la γ-GT ainsi que de la LDH et la lipase (généralement réversible et sans pertinence clinique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: réactions tissulaires locales (induration, rougeurs).
Rare: nécrose de la peau.
Très rare: alopécie (réversible).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: ostéoporose lors d'un traitement à long terme et à dosage élevé.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare: priapisme.
Remarques concernant l'apparition d'une thrombopénie
On distingue deux formes cliniques: une légère thrombopénie passagère (type I) s'observe plus souvent au début d'un traitement par l'héparine avec un nombre de thrombocytes entre 100'000 et 150'000/µl. Les complications n'apparaissent généralement pas dans ces cas. En conséquence, le traitement peut être poursuivi.
Chez jusqu'à 3% des patients, une thrombopénie sévère médiée par les anticorps (type II) s'observe avec un nombre de thrombocytes inférieur à 100'000/µl ou avec une chute rapide à un taux inférieur à 50% du taux initial. Chez les patients non sensibilisés, la chute plaquettaire commence généralement 6 à 14 jours après le début du traitement, chez les patients sensibilisés, elle peut dans certaines conditions débuter en quelques heures. Les complications suivantes peuvent apparaître: thrombose/thrombo-embolie artérielle et veineuse, coagulopathie de consommation et éventuellement nécrose cutanée au site d'injection, pétéchies, purpura et méléna. L'effet anticoagulant de l'héparine peut s'en trouver réduit (tolérance à l'héparine).
Interrompre immédiatement Heparin Sintetica dans un tel cas. De plus, le patient doit être informé qu'à l'avenir, aucun médicament à base d'héparine ne sera lui être administré.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.