Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception
Indiquer aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement par Inrebic et d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement par Inrebic et au moins un mois après la dernière dose.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée concernant l'administration d'Inrebic chez la femme enceinte, permettant d'évaluer le risque de malformations congénitales sévères, d'accouchement prématuré ou d'effets indésirables chez la mère et le fœtus en rapport avec le médicament. Dans des études de reproduction menées chez l'animal, l'administration orale de fédratinib chez la rate gravide pendant l'organogenèse à des doses nettement inférieures à la dose quotidienne recommandée de 400 mg chez l'homme a entraîné des effets indésirables sur le développement (voir la rubrique «Données précliniques»). Inrebic ne doit pas être administré pendant la grossesse, à moins qu'un traitement par fédratinib ne soit nécessaire en raison de l'état clinique de la femme.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée concernant la présence de fédratinib ou de ses métabolites dans le lait maternel de la femme, concernant ses effets sur l'enfant allaité ou sur la production de lait. En raison du risque d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité, il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant le traitement par Inrebic ni pendant au moins 1 mois après l'administration de la dernière dose.
Fertilité
À des doses allant jusqu'à 30 mg/kg, le fédratinib n'a pas eu d'influence sur les paramètres du cycle ovarien, le comportement d'accouplement, la fertilité, le taux de gestation ou les paramètres de reproduction chez le rat mâle ou femelle. À une dose inférieure à 30 mg/kg/jour, l'exposition (ASC) correspond environ à 0,10 à 0,13 fois l'exposition clinique à la dose quotidienne recommandée. Il n'existe donc aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l'animal à des valeurs d'exposition cliniquement pertinentes (voir la rubrique «Données précliniques»).