Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le traitement est l'hypoglycémie (voir sous la rubrique «Description d'une sélection d'effets indésirables», voir ci-dessous).
Les effets indésirables constatés dans les études cliniques ITRM (étude clinique de phase 3, diabète de type 1) et ITRN (étude clinique de phase 3, diabète de type 2) menées chez des patients traités avec Lyumjev sont présentés ci-après par classes de systèmes d'organes et termes privilégiés selon MedDRA et avec les fréquences suivantes: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels ≥1/1000 à <1/100; rares ≥1/10000 à <1/1 000; très rares: <1/10000.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: Hypoglycémie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Réactions au site d'injection.
Fréquents: Réaction allergique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Lipodystrophie.
Occasionnels: Éruption cutanée.
Occasionnel: Prurit.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par insuline, y compris Lyumjev.
Parmi toutes les études, il n'a été observé aucune différence cliniquement significative sur la fréquence des hypoglycémies entre l'administration de Lyumjev ou celle du Humalog (autre médicament contenant de l'insuline lispro). Dans les études où Lyumjev et Humalog ont été administrés à différents moments par rapport aux repas, aucune différence de fréquence des hypoglycémies, cliniquement pertinente, n'a été observée.
L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection de Lyumjev par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus précoce.
Réaction allergique
Des réactions allergiques sévères, généralisées, mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir avec n'importe quelle insuline, y compris Lyumjev. Cela inclut l'anaphylaxie, les réactions cutanées généralisées, l'angioedème, le bronchospasme, l'hypotension et le choc.
Réactions au site d'injection
Comme avec d'autres insulinothérapies, les patients peuvent présenter un rash, une rougeur, une inflammation, une douleur, des ecchymoses ou des démangeaisons au niveau du site d'injection de Lyumjev. Ces réactions sont généralement légères et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.
Immunogénicité
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité de Lyumjev.
Lipodystrophie
L'administration d'insuline, y compris Lyumjev, peut entraîner une lipodystrophie [lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux), lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux)].
‏Oedèmes
Des cas d'oedèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un ancien mauvais contrôle métabolique est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.