Données précliniques

Les études précliniques réalisées chez différentes espèces animales ont montré l'apparition d'effets toxiques à des doses largement supérieures à celles nécessaires pour l'utilisation thérapeutique chez l'être humain.
Dans les études de toxicité après administration répétée, les effets les plus fréquemment observés étaient une augmentation de la calciurie, une diminution de la phosphaturie ainsi qu'une protéinurie.
Une hypercalcémie est survenue lors de l'administration de fortes doses. Lors d'une hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcification) ayant plus fréquemment touché les reins, le cœur, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale ont été constatées.
Dans les études chez l'animal, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est avéré tératogène à fortes doses. Aux doses nécessaires pour l'utilisation thérapeutique chez l'être humain, le cholécalciférol (vitamine D3) n'a pas eu d'effet tératogène. Le cholécalciférol (vitamine D3) n'a pas de potentiel mutagène ni d'effet carcinogène.