Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les 322 patients des études de phase III regroupées étaient: céphalées (8,1%), diarrhée (4,7%), phlébite au site de perfusion (2,2%) et nausées (2,2%).
Des effets indésirables sévères ont été observés chez deux patients (0,6%): une réaction liée à la perfusion et une augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines. Chez un autre patient (0,3%), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le méropénème en monothérapie et/ou constatés pendant les études de phase III de Vaborem. Les effets indésirables sont présentés par fréquence et classe de systèmes d'organes. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau dans la catégorie «fréquence inconnue» n'ont pas été observés chez les patients participant aux études de Vaborem ou du méropénème, mais ont été rapportés avec le méropénème en monothérapie depuis la commercialisation.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 3: Fréquence des effets indésirables par classes de systèmes d'organes
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Classe de systèmes d'organes
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Fréquents
(≥1/100 à <1/10)
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Occasionnels
(≥1/1000 à <1/100)
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Rares
(≥1/10 000 à <1/1000)
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Fréquence inconnue
(ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
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Infections et infestations
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Colite à Clostridium difficile
Candidose vulvovaginale
Candidose orale
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Thrombocytémie
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Leucopénie
Neutropénie
Éosinophilie
Thrombopénie
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Agranulocytose
Anémie hémolytique
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Affections du système immunitaire
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Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
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Angiœdème
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hypokaliémie
Hypoglycémie
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Appétit diminué
Hyperkaliémie
Hyperglycémie
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Affections psychiatriques
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Insomnie
Hallucinations
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Délire
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Affections du système nerveux
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Céphalées
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Tremblements
Léthargie
Sensation vertigineuse
Paresthésie
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Convulsions
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Affections cardiaques
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Créatine phosphokinase sanguine augmentée
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Affections vasculaires
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Hypotension
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Phlébite
Douleur vasculaire
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Bronchospasme
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Affections gastro-intestinales
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Diarrhée
Nausées
Vomissements
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Distension abdominale
Douleur abdominale
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Affections hépatobiliaires
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Alanine aminotransférase augmentée
Aspartate aminotransférase augmentée
Phosphatase alcaline sanguine augmentée
Lactate déshydrogénase sanguine augmentée
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Bilirubine sanguine augmentée
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Prurit
Rash
Urticaire
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Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que nécrolyse épidermique toxique (NET)
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
Érythème polymorphe (EP)
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir «Mises en garde et précautions»)
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Affections du rein et des voies urinaires
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Trouble de la fonction rénale
Incontinence
Créatinine sanguine augmentée
Urée sanguine augmentée
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Phlébite au site de perfusion
Fièvre
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Gêne thoracique
Réaction au site de perfusion
Érythème du site de perfusion
Phlébite au site d'injection
Thrombose au site de perfusion
Douleur
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Investigations
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Test de Coombs direct et indirect positif
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
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Réaction liée à la perfusion
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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