Effets indésirablesLa sécurité du fentanyl a été étudiée chez 1565 adultes et 289 enfants dans 11 études cliniques (1 étude en double aveugle contrôlée contre placebo; 7 études ouvertes avec groupe de contrôle actif; 3 études ouvertes sans groupe de contrôle) pour le traitement de douleurs tumorales ou non tumorales chroniques. Les participants à l'étude ont reçu au moins une dose de fentanyl et ont fourni des données concernant la sécurité. Sur la base des données de sécurité regroupées des études cliniques, les effets indésirables les plus souvent rapportés (incidence ≥10%) ont été les suivants (incidence en %): nausées (35,7%), vomissements (23,2%), constipation (23,1%), somnolence (15,0%), vertiges (13,1%) et céphalées (11,8%).
Les effets indésirables rapportés avec le fentanyl dans les études cliniques, incluant les effets indésirables indiqués ci-dessus et l'expérience après mise sur le marché, sont présentés dans le tableau 5.
Tableau 5
Effets indésirables chez les patients adultes et pédiatriques
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Catégorie de fréquence
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Classe de système d'organes
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Très fréquents
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Fréquents
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Occasionnels
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Rares
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Fréquence inconnue
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Affections du système immunitaire
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·Hypersensibilité
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·Choc anaphylactique
·Réaction anaphylactique
·Réaction anaphylactoïde
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Affections endocriniennes
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·Déficit androgénique
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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·Perte d'appétit
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Affections psychiatriques
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·Insomnie
·Dépression
·États anxieux
·État confusionnel
·Hallucinations
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·Agitation
·Désorientation
·Euphorie
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·Délire
·Dépendance
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Affections du système nerveux
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·Somnolence
·Vertiges
·Céphalées
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·Tremblement
·Paresthésie
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·Hypoesthésie
·Convulsions (y compris cloniques et convulsions grand mal)
·Amnésie
·Diminution du niveau de conscience
·Perte de connaissance
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·Syndrome d'apnée du sommeil
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Affections oculaires
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·Vision trouble
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·Miosis
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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·Vertige
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Affections cardiaques
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·Palpitations
·Tachycardie
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·Bradycardie
·Cyanose
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Affections vasculaires
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·Hypertension
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·Hypotension
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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·Dyspnée
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·Dépression respiratoire
·Dyspnée
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·Apnée
·Hypoventilation
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·Bradypnée
·Syndrome d'apnée centrale du sommeil
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Affections gastro-intestinales
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·Nausées
·Vomissements
·Constipation
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·Diarrhées
·Bouche sèche
·Douleurs abdominales
·Douleurs épigastriques
·Dyspepsie
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·Iléus, dysphagie
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·Subiléus
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·Pancréatite
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Affections hépatobiliaires
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·Spasme du sphincter d'Oddi
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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·Hyperhidrose
·Prurit
·Rash cutané
·Érythème
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·Eczéma
·Dermatite allergique
·Affection cutanée
·Dermatite
·Dermatite de contact
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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·Crampes musculaires
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·Spasmes musculaires
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Affections du rein et des voies urinaires
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·Rétention urinaire
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Affections des organes de reproduction et du sein
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·Dysfonction érectile
·Dysfonction sexuelle
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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·Épuisement
·Œdèmes périphériques
·Asthénie
·Indisposition
·Sensation de froid
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·Réaction au site d'application
·Syndrome grippal
·Sensation de fluctuations de la température corporelle
·Hypersensibilité au site d'application
·Manifestations de sevrage
·Pyrexie*
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·Dermatite au site d'application
·Eczéma au site d'application
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* La fréquence indiquée (occasionnel) est fondée sur des analyses d'incidence incluant uniquement des participants adultes et pédiatriques souffrant de douleurs non tumorales.
Les données de fréquence des effets indésirables correspondent aux catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1000); très rares(< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe et dans chaque catégorie de fréquence par degré de gravité croissant (voir tableau 5).
Enfants et adolescents
La sécurité du fentanyl a été étudiée chez 289 participants pédiatriques à des études (<18 ans) dans 3 études cliniques pour le traitement des douleurs chroniques tumorales ou non tumorales. Les participants ont reçu au moins une dose de fentanyl et ont fourni des données de sécurité (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
Chez l'enfant et l'adolescent, le profil de sécurité du fentanyl est le même que chez l'adulte. Aucun autre risque que les risques attendus dans le cadre de l'utilisation d'opioïdes pour le traitement de douleurs liées à des maladies graves n'a été identifié chez l'enfant et l'adolescent. Dans le cadre de l'utilisation prévue, l'administration de fentanyl à des enfants de 2 ans et plus ne semble pas liée à des risques spécifiques.
Sur la base des données de sécurité regroupées de 3 études cliniques incluant des participants pédiatriques, les effets indésirables les plus souvent rapportés (incidence ≥10%) ont été les suivants (incidence en %): Vomissements (33,9%), nausées (23,5%), céphalées (16,3%), constipation (13,5%), diarrhées (12,8%) et prurit (12,8%).
En cas d'utilisation répétée de fentanyl, une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent se développer (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Lors du passage d'autres opioïdes au fentanyl ou en cas d'interruption soudaine du traitement, des manifestations de sevrage peuvent apparaître chez quelques patients, comme p. ex., des nausées, des vomissements, des diarrhées, des états anxieux et des tremblements (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Il a été très rarement rapporté qu'une utilisation à long terme de fentanyl pendant la grossesse est associée à des manifestations de sevrage chez le nouveau-né (voir la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
Après administration simultanée de fentanyl et de médicaments fortement sérotoninergiques, des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Annonce d'effets secondaires présumés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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