Données précliniques

Les données précliniques sur la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et la carcinogénicité, recueillies dans le cadre des études conventionnelles, ne montrent pas de risque particulier pour l'être humain. Il faut cependant tenir compte du fait que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et certaines tumeurs hormono-dépendants.
Le diénogest n'est pas tératogène. Les expérimentations animales sur la fertilité, le développement embryo-fœtal et les phases prénatale et postnatale montrent des effets qui sont dus soit à l'action pharmacologique progestative, soit à un métabolite estrogénique du principe actif qui est spécifique aux rongeurs.