Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Onureg doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
La dose recommandée d'Onureg est de 300 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 des cycles de traitement répétés de 28 jours.
Le traitement par Onureg doit être initié après l'obtention d'une rémission complète ou une rémission complète avec rétablissement incomplète de l'hémogramme (complete remission or complete remission with incomplete blood count recovery (CR/CRi)) à l'issue du traitement d'induction et de consolidation, ou après l'induction si aucun traitement de consolidation n'est prévu.
Les patients doivent recevoir un anti-émétique 30 minutes avant la prise de chaque dose d'Onureg pendant les 2 premiers cycles de traitement. La prophylaxie par anti-émétiques peut être arrêtée après 2 cycles si des nausées et des vomissements n'apparaissent pas pendant ces deux cycles (voir «Mises en garde et précautions»).
Durée du traitement
Le traitement par Onureg doit être poursuivi jusqu'à ce que plus de 15% de blastes soient observés dans le sang périphérique ou la moelle osseuse ou jusqu'à survenue d'une toxicité inacceptable.
Ajustement de la posologie en cas de récidive de LMA
En cas de rechute de la maladie (de 5% à 15% de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse), une extension du schéma posologique de 14 à 21 jours des cycles de traitement répétés de 28 jours doit être envisagée conjointement avec l'évaluation clinique. Les 21 jours d'administration ne doivent pas être dépassés au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours.
L'administration d'Onureg doit être interrompue si plus de 15% de blastes sont observés dans le sang périphérique ou dans la moelle osseuse, ou si le médecin le juge nécessaire.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Pour évaluer les toxicités associé à Onureg, des lignes directrices de modification de la dose en cas d'effets indésirables hématologiques et non hématologiques sont recommandées en fonction des résultats cliniques et de résultats de laboratoire.
Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables hématologiques et non hématologiques:

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude formelle n'a été menée sur des patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Si le traitement de patients atteints d'insuffisance hépatique est nécessaire, il convient de surveiller étroitement les valeurs hépatiques afin de pouvoir procéder à une adaptation de la dose en temps utile (voir «Mises en garde et précautions»). Pour les patients atteints de maladies hépatiques sévères, voir «Contre-indications». Sur la base des données pharmacocinétiques (PK) de population, il n'est pas recommandé d'ajuster la dose en raison d'une insuffisance hépatique légère (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»). Aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour les patients atteints de troubles modérés de la fonction hépatique en raison de l'absence de données.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Onureg peut être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale sans ajustement posologique (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»). Les valeurs rénales doivent être déterminées avant d'instaurer le traitement et à des moments appropriés pendant le traitement. En cas d'augmentation inexpliquée des taux de créatinine sérique ou d'azote uréique sanguin (blood urea nitrogen, BUN), il convient d'attendre jusqu'à ce que les valeurs se situent à nouveau dans la plage normale ou initiale avant d'entamer le cycle de traitement suivant. La dose doit alors être réduite dans le prochain cycle de traitement (voir «Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions»). Le risque de réactions toxiques est plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Mises en garde et précautions»). Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la survenue d'effets indésirables doit être contrôlée plus fréquemment et la dose doit être adaptée en cas de besoin.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés (patients à partir de 65 ans).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Onureg pour les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Mode d'administration
Onureg peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés d'Onureg ne doivent pas être fractionnés ou émiettés. La prise de la dose doit être effectuée tous les jours à peu près à la même heure. Si une dose d'Onureg est oubliée ou si elle n'est pas prise à l'heure habituelle, elle doit être rattrapée dès que possible le jour même. Le jour suivant, la dose doit être prise à nouveau à l'heure normale. Il ne faut pas prendre deux doses le même jour. En cas de vomissement, aucune nouvelle dose ne doit être prise le jour même, mais seulement le jour suivant à l'heure habituelle.
Pour la surveillance complète de l'hémogramme complet, voir «Mises en garde et précautions».
En raison de différence dans l'exposition, les recommandations posologiques pour Onureg sont différentes de celles pour l'azacitidine injectée. Vérifiez la désignation, la dose et le mode d'administration du médicament avant l'utilisation.