Grossesse, Allaitement

Contraception chez les femmes
Des mesures contraceptives fiables doivent être utilisées par les femmes en âge de procréer pendant le traitement par la cipaglucosidase alfa en association avec le miglustat et pendant 4 semaines après l’arrêt du traitement, voir la rubrique « Données précliniques ». Ce médicament n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une méthode de contraception fiable.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de la cipaglucosidase alfa en association avec le miglustat chez la femme enceinte. Des études expérimentales réalisées sur des animaux avec la cipaglucosidase alfa associée au miglustat ainsi qu'avec le miglustat seul ont montré une toxicité sur la reproduction (voir la rubrique « Données précliniques »).
Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Le miglustat traverse le placenta. La cipaglucosidase alfa en association avec le miglustat ne doit pas être prise pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la cipaglucosidase alfa en association avec le miglustat sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence la sécrétion de miglustat et l'excrétion de cipaglucosidase alfa dans le lait (voir la rubrique « Données précliniques »). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec la cipaglucosidase alfa en association avec le miglustat en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de la cipaglucosidase alfa sur la fertilité.
Les données précliniques n’ont pas révélé de résultats défavorables significatifs avec la cipaglucosidase alfa seule. Une augmentation de la perte pré-implantatoire a été observée chez les rats femelles avec la cipaglucosidase alfa en combinaison avec le miglustat ainsi qu’avec le miglustat seul (voir la rubrique « Données précliniques »).