Mises en garde et précautions

Anaphylaxie et réactions liées à la perfusion
Des anaphylaxies et des RLP graves sont survenues chez certains patients pendant la perfusion de cipaglucosidase alfa et après celle-ci, voir la rubrique « Effets secondaires ». Une prémédication par un antihistaminique oral, des antipyrétiques et/ou des corticoïdes peut être administrée pour aider à atténuer les signes et symptômes de RLP présentés avec un traitement antérieur par TES. Une réduction du débit de perfusion, une interruption temporaire de la perfusion, un traitement symptomatique par antihistaminique oral ou antipyrétiques et des mesures de réanimation appropriées doivent être envisagés pour prendre en charge les RLP graves. Les RLP légères à modérées et transitoires peuvent être gérées de manière adéquate en ralentissant le débit de perfusion ou en interrompant la perfusion ; un traitement médical ou l’arrêt de la cipaglucosidase alfa n’est pas toujours nécessaire.
En cas d’anaphylaxie ou de réactions allergiques sévères, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un traitement médical approprié doit être instauré. Les normes médicales actuelles pour le traitement d’urgence des réactions anaphylactiques doivent être observées, et un équipement de réanimation cardiopulmonaire doit être facilement disponible. Les risques et les bénéfices de la réadministration de la cipaglucosidase alfa après une anaphylaxie ou une réaction allergique sévère doivent être soigneusement pris en compte, et des mesures de réanimation appropriées doivent être mises à disposition si la décision est prise de réadministrer le médicament. Si un patient présente une anaphylaxie ou des réactions allergiques sévères à domicile et si le traitement est poursuivi, les perfusions suivantes doivent avoir lieu dans un établissement médical équipé pour faire face à de telles urgences médicales.
Risque d’insuffisance cardiorespiratoire aiguë chez les patients sensibles
Chez les patients présentant une maladie respiratoire sous-jacente aiguë ou une altération de la fonction cardiaque et/ou respiratoire, il peut exister un risque d’exacerbation grave de leur atteinte cardiaque ou respiratoire pendant les perfusions. Un soutien médical approprié et des mesures de surveillance doivent être facilement disponibles pendant la perfusion de la cipaglucosidase alfa.
Réactions liées au complexe immun
Des réactions liées au complexe immun ont été rapportées avec d’autres TES chez des patients présentant des titres élevés d’anticorps IgG, incluant des réactions cutanées sévères et un syndrome néphrotique. Un effet de classe potentiel ne peut être exclu. Les patients doivent être surveillés afin de déceler d’éventuels signes cliniques et symptômes de réactions systémiques liées au complexe immun pendant qu’ils reçoivent la cipaglucosidase alfa en association avec le miglustat. En cas de réactions liées au complexe immun, l’interruption de l’administration de la cipaglucosidase alfa doit être envisagée et un traitement médical approprié doit être instauré. Les risques et les bénéfices de la réadministration de la cipaglucosidase alfa après une réaction liée au complexe immun doivent être reconsidérés spécifiquement pour chaque patient.
Sodium
Ce médicament contient 10,5 mg de sodium par flacon. Cela équivaut à 0,52% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte.