Grossesse, Allaitement

Contraception chez les femmes
Des mesures de contraception efficaces doivent être utilisées par les femmes en âge de procréer pendant le traitement par miglustat en association avec la cipaglucosidase alfa et pendant 4 semaines après l’arrêt du traitement (voir la rubrique « Données précliniques »). L'utilisation du miglustat en association avec la cipaglucosidase alfa n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception fiable.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation du miglustat en association avec la cipaglucosidase alfa chez la femme enceinte.
Les études expérimentales effectuées chez l’animal avec le miglustat seul ainsi qu'avec la cipaglucosidase alfa en association avec le miglustat ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir la rubrique « Données précliniques »).
Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Le miglustat traverse le placenta. La cipaglucosidase alfa en association avec le miglustat ne doit pas être prise pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le miglustat et la cipaglucosidase alfa sont excrétés dans le lait maternel (voir la rubrique « Données précliniques»). Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence la sécrétion du miglustat et l’excrétion de la cipaglucosidase alfa dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par le miglustat en association avec la cipaglucosidase alfa en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur les effets du traitement par le miglustat en association avec la cipaglucosidase alfa sur la fertilité.
Les données précliniques chez le rat ont montré que le miglustat affecte négativement les caractéristiques du sperme (motilité et morphologie), réduisant ainsi la fertilité (voir la rubrique « Données précliniques ». Cependant, aucun effet sur la concentration du sperme, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’a été observé chez 7 hommes adultes en bonne santé ayant reçu le miglustat 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines.
Chez les rates, une augmentation des pertes préimplantatoires a été observée avec le miglustat en association avec la cipaglucosidase alfa ainsi qu’avec le miglustat seul (voir la rubrique « Données précliniques»).