Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets secondaires les plus fréquemment signalés attribués à la combinaison de cipaglucosidase alfa et de miglustat étaient : maux de tête (céphalées) (7,3%), douleurs abdominales (4,0%), fatigue (4,0%), diarrhée (3,3%), spasmes musculaires (3,3%), nausées (2,6%), éruptions cutanées (2,0%), distension abdominale (2,0%), vomissements (2,0%), myalgie (2,0%), tachycardie (2,0%), dysgueusie (1,3%), pyrexie (1,3%), flatulences (1,3%), hyperhidrose (1,3%), faiblesse musculaire (1,3%), prurit (1,3%), tremblements (1,3%) et urticaire (1,3%).
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés attribués uniquement à la cipaglucosidase alfa étaient : maux de tête (céphalées) (6,6 %), fatigue (4,0 %), pyrexie (4,0 %), éruptions cutanées (3,3 %), frissons (3,3 %), nausées (3,3 %), urticaire (3,3 %), dyspnée (2,6 %), sensation de vertige (2,6 %), bouffées congestives (2,0 %), prurit (2,0 %), somnolence (2,0 %), douleurs abdominales (1,3 %), augmentation de la pression artérielle (1,3 %), gêne thoracique (1,3 %), toux (1,3 %), myalgies (1,3 %), douleur (1,3 %), et gonflement au site de perfusion (1,3 %).
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés attribués uniquement au miglustat 65 mg étaient : diarrhée (5,3 %), nausées (3,3 %), douleurs abdominales (2,0 %), distension abdominale (1,3 %), flatulences (1,3 %), spasmes musculaires (1,3 %), constipation (1,3 %), et tremblements (1,3 %).
Les effets secondaires graves rapportés attribués à la combinaison de cipaglucosidase alfa et de miglustat étaient : anaphylaxie (0,7 %), hypotension (0,7 %) et urticaire (0,7 %).
Les effets secondaires graves signalés uniquement attribués à la cipaglucosidase alfa étaient : urticaire (1,3%), anaphylaxie (0,7%), dyspnée (0,7%), fièvre (0,7%), respiration sifflante (0,7%), bouffées congestives (0,7%), toux (0,7%), œdème pharyngé (0,7%), présyncope (0,7%) et frissons (0,7%).
Aucun effet indésirable grave n'a été attribué au miglustat seul.
Liste des effets secondaires
L’évaluation des effets secondaires du miglustat a été réalisée à partir des effets secondaires rapportés par les patients traités par miglustat en association avec la cipaglucosidase alfa sur la base d’une analyse de sécurité groupée dans les 3 études cliniques. Au total, la durée moyenne de l’exposition était de 17,2 mois.
Les effets secondaires rapportés dans les études cliniques sont énumérés par classe de systèmes d’organes (MedDRA) dans le Tableau 1. Les catégories de fréquence correspondantes sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Tableau 1 : Résumé des effets secondaires issus des études cliniques menées chez des patients traités par miglustat/cipaglucosidase alfa

* Rapportés avec la cipaglucosidase alfa uniquement
† Rapportés avec le miglustat uniquement
1 L’anaphylaxie, les réactions anaphylactiques et les réactions anaphylactoïdes sont regroupées sous « anaphylaxie ».
2 Les rash et rash érythémateux et rash maculeux sont regroupés sous « éruption cutanée ».
3 L’urticaire, le rash urticarien et l’urticaire mécanique sont regroupés sous « urticaire ».
4 La migraine et la migraine avec aura sont regroupées sous « migraine ».
5 La tachycardie et la tachycardie sinusale sont regroupées sous « tachycardie ».
6 Les douleurs abdominales, les douleurs abdominales hautes et les douleurs abdominales basses sont regroupées sous « douleurs abdominales ».
Déclaration des effets secondaires suspectés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.