Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir sous «Description de certains effets indésirables» ci-dessous).
Effets indésirables lors des études cliniques
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données d'essais cliniques comprenant six essais cliniques terminés chez des adultes. Dans cinq essais, Fiasp ultra-fast-acting a été comparé à NovoRapid® et dans un essai, il a été comparé à l'utilisation de l'insuline basale seule. Dans les six études, 2 163 patients ont été traités avec Fiasp ultra-fast-acting; 1 707 de ces patients avaient un diabète sucré de type 1, dont 261 ont utilisé une PSCI, et 456 patients avaient le diabète sucré de type 2. Voir sous «Propriétés/Effets» pour des informations détaillés concernant les études. Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA: les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000).
Tableau 1: Effets indésirables issus des essais cliniques

* Les réactions allergiques cutanées comprennent les phénomènes suivants: eczéma, éruption cutanée, prurit, urticaire et dermatite.
Effets indésirables après la mise sur le marché
Aucun effet négatif supplémentaire n'a été observé après la mise sur le marché.
Description de certains effets secondaires
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques
Les manifestations allergiques cutanées rapportées avec Fiasp ultra-fast-acting (1,8% vs. 1,5% avec la préparation de comparaison) comprenaient de l'eczéma, un rash, un rash prurigineux, une urticaire et une dermatite.
Avec Fiasp ultra-fast-acting, des réactions d'hypersensibilité généralisée (se manifestant par un rash cutané généralisé et un œdème facial) ont été rapportées occasionnellement (0,2% vs. 0,3% avec la préparation de comparaison). Aucune réaction anaphylactique n'a été rapportée avec Fiasp ultra-fast-acting. D'après les données recueillies après la mise sur le marché, des formes graves d'allergies systémiques peuvent apparaître.
Des réactions allergiques de type immédiat, soit à l'insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement engager le pronostic vital.
Troubles du métabolisme et de l'alimentation
Hypoglycémie
L'hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure: sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.
Lors des études cliniques, les taux d'hypoglycémies chez les patients traités à Fiasp ultra-fast-acting et à NovoRapid® étaient proches. Néanmoins, l'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp ultra-fast-acting par rapport à NovoRapid® à la suite d'une injection/perfusion en raison de la pharmacodynamique de Fiasp ultra-fast-acting. Quant aux données issues d'études cliniques relatives aux taux d'hypoglycémie pendant les deux premières heures après les repas, voir sous «Propriétés/Effets».
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
Lipodystrophie
Des cas de lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) ont été rapportés au site d'injection/de perfusion chez les patients traités par Fiasp ultra-fast-acting (0,5% vs. 0,2% pour la préparation de comparaison). Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.
Troubles généraux et réactions au site d'administration
Réactions au site d'injection/de perfusion
Des réactions au site d'injection (notamment rash, rougeur, inflammation, douleurs et ecchymose) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (1,3% vs. 1,0% pour la préparation de comparaison). Des réactions au site de perfusion (notamment rougeur, inflammation, irritation, douleur, ecchymose et démangeaisons) ont été rapportées chez des patients traités avec Fiasp ultra-fast-acting (10,0% vs. 8,3% pour la préparation de comparaison).Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Enfants et adolescents
Fiasp ultra-fast-acting a été administré à des enfants et des adolescents âgés de 6 à 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques du médicament (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
La sécurité et l'efficacité ont été étudiées dans une étude de confirmation chez des enfants et des adolescents atteints de diabète sucré de type 1 âgés de ≥1 à <18 ans. Dans cette étude, 519 patients ont été traités avec Fiasp ultra-fast-acting. Dans une étude clinique chez les enfants et les adolescents, l'administration post-prandiale de Fiasp ultra-fast-acting (20 minutes après le début d'un repas) comparée à l'administration préprandiale de NovoRapid® a montré une augmentation numérique du taux d'hypoglycémie grave (RR: 2,11 [0,63; 7,02]IC à 95%) et un taux accru d'hypoglycémie nocturne cliniquement significative (RR: 1,50 [1,09; 2,08]IC à 95%). Cette augmentation n'a pas été observée avec l'administration préprandiale de Fiasp ultra-fast-acting par rapport à NovoRapid® (RR: 0,77 [0,17; 3,45]IC à 95%).
Dans l'ensemble, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique n'ont pas indiqué de différence par rapport à l'expérience dans la population adulte diabétique. La lipodystrophie (y compris la lipohypertrophie, la lipoatrophie) au point d'injection a été signalée plus fréquemment dans cette étude chez les patients pédiatriques que dans les études chez les adultes (voir ci-dessus). La lipodystrophie a été signalée dans la population pédiatrique avec une fréquence de 2,1% pour Fiasp ultra-fast-acting contre 1,6% pour NovoRapid®.
Populations particulières
D'après les résultats des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés ou chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec l'expérience acquise plus largement dans la population générale. Fiasp ultra-fast-acting a été administré chez des patients âgés pour étudier ses propriétés pharmacocinétiques (voir sous «Pharmacocinétique»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.